Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopia diagnostyczna w przedoperacyjnej ocenie zaawansowania raka trzustki i dróg żółciowych

12 września 2017 zaktualizowane przez: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Prospektywne badanie oceniające rolę diagnostycznej laparoskopii w przedoperacyjnej ocenie stopnia zaawansowania raka trzustki i dróg żółciowych

Celem tego badania jest ocena roli rutynowej laparoskopii oceny stopnia zaawansowania u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem trzustki i dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena roli rutynowej laparoskopii w ocenie stopnia zaawansowania u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem trzustki i dróg żółciowych. Wszystkie analizy są wykonywane przy użyciu SAS w wersji 9.1.3 dla Windows (Instytut SAS, Cary, Karolina Północna). Zmienne kliniczne i patologiczne będą analizowane za pomocą testu χ2 (lub testu dokładnego Fishera) oraz testu t-Studenta, w zależności od normalności rozkładu. Wartości p < 0,05 uważa się za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

193

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak trzustki resekcyjny potwierdzony badaniami radiologicznymi (TK, MRI, PET-CT)
  2. Brak dowodów na odległe przerzuty
  3. w wieku 15-80 lat
  4. stan sprawności (PS) 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  5. odpowiednie funkcje narządów określone jak wskazano poniżej

    1. WBC 3000 ~ 12 000/mm3
    2. > Hb 8,0 g/dl
    3. > 100 000 pln/mm3
    4. < Cr 1,2 mg/dl
    5. > Ckr 60 ml/min/ciało

Kryteria wyłączenia:

  1. nowotwory torbielowate, guzy neuroendokrynne
  2. kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  3. przebyta operacja w obrębie górnej części jamy brzusznej z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej 4. Ciężki stan chorobowy

    1. niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania
    2. niestabilne nadciśnienie
    3. zastoinowa niewydolność serca
    4. ciężka choroba układu oddechowego wymagająca ciągłej tlenoterapii
    5. niewydolność wątroby
    6. ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów
    7. ciężkie zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inscenizacja laparoskopii

Resekcyjny rak trzustki i dróg żółciowych potwierdzony badaniami radiologicznymi (TK, MRI, PET-CT) i brak przerzutów odległych.

Laparoskopię inscenizacyjną wykonuje się przez 2 porty, a do jamy otrzewnej wprowadza się laparoskop pod kątem 30˚. Badając całą ścianę jamy brzusznej, w tym otrzewną ciemieniową i trzewną, obejrzymy powierzchnię wątroby od okolicy kopuły do ​​powierzchni dolnej oraz więzadło wątrobowo-dwunastnicze w celu znalezienia guzków przerzutowych. Ultrasonografia laparoskopowa (USG) zostanie wykorzystana do oględzin tylnej części wątroby. Po całkowitym badaniu laparoskopowym zostanie wykonane płukanie otrzewnej przez port laparoskopowy.
Procedura: Inscenizacja laparoskopii

Resekcyjny rak trzustki i dróg żółciowych potwierdzony badaniami radiologicznymi (TK, MRI, PET-CT) i brak przerzutów odległych.

Laparoskopię inscenizacyjną wykonuje się przez 2 porty, a do jamy otrzewnej wprowadza się laparoskop pod kątem 30˚. Badając całą ścianę jamy brzusznej, w tym otrzewną ciemieniową i trzewną, obejrzymy powierzchnię wątroby od okolicy kopuły do ​​powierzchni dolnej oraz więzadło wątrobowo-dwunastnicze w celu znalezienia guzków przerzutowych. Ultrasonografia laparoskopowa (USG) zostanie wykorzystana do oględzin tylnej części wątroby. Po całkowitym badaniu laparoskopowym zostanie wykonane płukanie otrzewnej przez port laparoskopowy.

Urządzenie: USG laparoskopowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo rozpoznania przerzutów (częstość)
Ramy czasowe: linia bazowa
Prawdopodobieństwo rozpoznania przerzutów (częstość)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Jae Park, MD, National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCCTS-11-555

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj