Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische laparoscopie bij de preoperatieve stadiëring van alvleesklierkanker

12 september 2017 bijgewerkt door: Sang-Jae Park, National Cancer Center, Korea

Een prospectief onderzoek naar de rol van diagnostische laparoscopie bij de preoperatieve stadiëring van alvleesklierkanker

Het doel van deze studie is om de rol van routine Staging Laparoscopie te evalueren bij patiënten met mogelijk resectabele alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueren van de rol van routinematige stadiëring van laparoscopie bij patiënten met mogelijk resectabele pancreas- en galkanker. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS versie 9.1.3 voor Windows (SAS-instituut, Cary, NC). Klinische en pathologische variabelen zullen worden geanalyseerd met behulp van de χ2-test (of Fisher's exact-test) en de Student's t-test, afhankelijk van de normaliteit van de verdeling. P-waarden van < 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

193

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Resectabele alvleesklierkanker bevestigd door radiologische studies (CT-scan, MRI, PET-CT)
  2. Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
  3. leeftijd 15-80 jaar oud
  4. prestatiestatus (PS) van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  5. adequate orgaanfuncties zoals hieronder aangegeven

    1. WBC 3000 ~ 12 000/mm3
    2. > Hb 8,0 g/dl
    3. > Plt 100 000/mm3
    4. < Cr 1,2 mg/dl
    5. > Ccr 60 ml/min/lichaam

Uitsluitingscriteria:

  1. cystisch neoplasma, neuro-endocriene tumoren
  2. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

  3. eerdere bovenbuikchirurgie behalve laparoscopische cholecystectomie 4. Ernstige ziekte in medische toestand

    1. onstabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden na de proef
    2. onstabiele hypertensie
    3. congestief hartfalen
    4. ernstige luchtwegaandoening die continue zuurstoftherapie vereist
    5. Leverfalen
    6. systemische toediening van corticosteroïden
    7. ernstige psychische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Staging laparoscopie

Resectabele alvleesklierkanker bevestigd door radiologische studies (CT-scan, MRI, PET-CT) en geen bewijs van metastasen op afstand.

Staging-laparoscopie wordt uitgevoerd via 2 poorten en een 30˚ laparoscoop wordt in de peritoneale holte ingebracht. Door de hele buikwand te onderzoeken, inclusief de pariëtale en viscerale peritonea, zullen we het leveroppervlak van het koepelgebied tot het onderste oppervlak en het hepatoduodenale ligament observeren om metastatische knobbeltjes te vinden. Laparoscopische echografie (US) zal worden gebruikt om te overwinnen bij het inspecteren van het achterste deel van de lever. Na volledig laparoscopisch onderzoek wordt peritoneale lavage uitgevoerd via de laparoscopische poort.
Procedure: Staging laparoscopie

Resectabele alvleesklierkanker bevestigd door radiologische studies (CT-scan, MRI, PET-CT) en geen bewijs van metastasen op afstand.

Staging-laparoscopie wordt uitgevoerd via 2 poorten en een 30˚ laparoscoop wordt in de peritoneale holte ingebracht. Door de hele buikwand te onderzoeken, inclusief de pariëtale en viscerale peritonea, zullen we het leveroppervlak van het koepelgebied tot het onderste oppervlak en het hepatoduodenale ligament observeren om metastatische knobbeltjes te vinden. Laparoscopische echografie (US) zal worden gebruikt om te overwinnen bij het inspecteren van het achterste deel van de lever. Na volledig laparoscopisch onderzoek wordt peritoneale lavage uitgevoerd via de laparoscopische poort.

Apparaat: Laparoscopische echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kans op diagnose van metastase (frequentie)
Tijdsspanne: basislijn
Kans op diagnose van metastase (frequentie)
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sang Jae Park, MD, National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCCTS-11-555

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren