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乳癌患者における二重センチネルリンパ節染色法の臨床応用

2023年2月21日 更新者：Seeyoun Lee、National Cancer Center, Korea

ネオアジュバント療法（化学療法、ホルモン療法、標的療法）を受ける乳癌患者における二重センチネルリンパ節染色法の臨床応用; 130人の患者を対象とした臨床研究

インドシアニングリーン(ICG)と放射性同位体(RI)の混合物を用いた二重センチネルリンパ節染色法とRIのみの検出率を比較した。

RI を使用して乳がんの原発腫瘍からリンパドレナージ経路に沿って最初のリンパ節を特定するには、不可視性、干渉などのいくつかの欠点しかありません。 ICGは蛍光イメージングシステムで可視化できるため、デュアルセンチネルリンパ節染色法がより良い結果をもたらすと予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インドシアニン グリーン (ICG) と放射性同位元素 (RI) の混合物を使用すると、外科医は、乳房の原発腫瘍から腋窩リンパ節盆地までのリンパ排液経路に沿って最初のリンパ節を特定することができます。

最後のパイロット研究では、5 人の患者で ICG と RI の二重法を使用することにより、センチネルリンパ節の同定に成功しました。 この研究では、放射性標識コロイドを使用すると、ガンマプローブが腋窩のリンパ節の放射能を識別します。 ICG、RIの両方を使用した場合、手術中に可視化された近赤外蛍光カメラ。

研究者は、腋窩アプローチの瞬間から結節検出時間を測定するので、研究者は検出率を比較します。 (ICG+RI または RI のみ)。 そして、精度を決定します。

SLN 同定の可能性を最大化し、偽陰性イベントにつながる可能性のある SLN の欠落の可能性を最小限に抑えるために、ICG と放射性標識コロイド マッピング剤の両方を使用したセンチネル リンパ節マッピングが推奨されました。 .

この研究では、インドシアニン グリーン (ICG) と放射性同位体 (RI) の混合物を使用することで、ネオアジュバント化学療法を受ける乳がん患者のセンチネル リンパ節 (SLN) マッピングが改善される可能性があると研究者は予想しています。

SLN 同定の可能性を最大化し、SLN の欠落の可能性を最小限に抑えるために、ICG と放射性標識コロイド マッピング エージェントの両方を使用したセンチネル リンパ節マッピングが推奨されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • National Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ネオアジュバント療法（化学療法、ホルモン療法、標的療法）を受けている乳がん患者
  • -ネオアジュバント療法後の腫瘍リンパ節転移分類（TNM）でのcN1-cN2またはcN3（ただし、完全奏効状態である必要があります）。
  • ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1
  • 20歳以上70歳未満の同意患者

除外基準:

  • 乳がんの病歴
  • 早期乳がん
  • 切除または切開生検または腋窩郭清の病歴
  • 炎症性乳癌
  • 腫瘍リンパ節転移分類(TNM)に関するcN3
  • ステージ4の乳がん
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ラジオアイソトープ (RI)

ネオアジュバント化学療法を受ける乳がん患者の SLNB マッピングとしてのみ RI を使用。

介入 - 患者同志 RI グループには RI のみが注射されます

  • 手術中に Primay Case Report Form に記入する

    • SLN 検出時間、第 1 センチネル節検出時間までの SLN アプローチ時間の持続時間、切開の長さ、深さ、RI +/- を含む PCRF。
薬：インドシアニングリーン

ICG は、医療診断に使用されるシアニン色素です。 心拍出量、肝機能、肝血流の測定、眼血管造影に使用されます。

この研究では、調査員は、医学で指標物質として使用される蛍光色素としてICGを使用しています。 また、SLN の検出がより便利になります。

他の名前：
  • ICG
薬：ラジオアイソトープ
核医学では、放射線を使用して、人の特定の臓器の機能に関する診断情報を提供したり、それらを治療したりします。 放射性同位体を使用した診断手順は、今やルーチンになっています。
他の名前：
  • RI
アクティブコンパレータ：インドシアニングリーン (ICG) +RI

ネオアジュバント化学療法を受ける乳癌患者におけるインドシアニングリーン（ICG）と放射性同位体（RI）の混合物を使用した二重センチネルリンパ節染色法。

介入 - 患者同志の RI グループに RI + ICG を注射する

  • 手術開始時に蛍光カメラを用意
  • 外科医はカメラを使用して SLN の蛍光フローを検出します

  • 手術中に Primay Case Report Form に記入する

    • SLN 検出時間、第 1 センチネル節検出時間までの SLN アプローチ時間、切開長さ、深さ、RI +/- 、ICG+/- を含む PCRF
薬：インドシアニングリーン

ICG は、医療診断に使用されるシアニン色素です。 心拍出量、肝機能、肝血流の測定、眼血管造影に使用されます。

この研究では、調査員は、医学で指標物質として使用される蛍光色素としてICGを使用しています。 また、SLN の検出がより便利になります。

他の名前：
  • ICG
薬：ラジオアイソトープ
核医学では、放射線を使用して、人の特定の臓器の機能に関する診断情報を提供したり、それらを治療したりします。 放射性同位体を使用した診断手順は、今やルーチンになっています。
他の名前：
  • RI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
センチネルリンパ節生検の同定率
時間枠：参加者は手術から2週間追跡されます
参加者は手術から2週間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
センチネルリンパ節生検の期間
時間枠：運用日から3ヶ月のフォローアップ
運用日から3ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Center, Korea

捜査官

  • 主任研究者：Seeyoun Lee、National Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月31日

一次修了 (実際)

2018年3月8日

研究の完了 (実際)

2018年3月27日

試験登録日

最初に提出

2015年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCC-1410201-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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