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유방암 환자에서 이중감시림프절 염색법의 임상적 적용

2023년 2월 21일 업데이트: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

선행요법(화학요법, 호르몬요법, 표적요법)을 받는 유방암 환자에서 이중감시림프절염색법의 임상적 적용; 130명의 환자를 대상으로 한 임상 연구

본 연구는 indocyanine green(ICG)과 방사성동위원소(RI)의 혼합물을 이용한 이중 감시림프절 염색법과 RI 단독 염색법의 검출율을 비교하고자 하였다.

RI만을 사용하여 유방암에서 원발성 종양으로부터 림프 배수 경로를 따라 첫 번째 림프절(들)을 식별하는 것은 비가시성, 간섭과 같은 몇 가지 단점이 있습니다. 형광 이미징 시스템으로 ICG를 시각화할 수 있으므로 이중 감시 림프절 염색 방법이 더 나은 결과를 얻을 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사성동위원소(RI)와 인도시아닌 그린(ICG)의 혼합물을 사용하면 의사가 유방의 원발성 종양에서 액와 림프절 유역까지의 림프 ​​배수 경로를 따라 첫 번째 림프절을 식별하도록 안내할 수 있습니다.

마지막 파일럿 연구에서는 5명의 환자에서 ICG와 RI의 이중 방법을 사용하여 감시 림프절을 성공적으로 식별했습니다. 이 연구에서는 방사성 표지된 콜로이드를 사용하는 경우 감마 프로브를 사용하여 겨드랑이 림프절에서 방사능을 식별합니다. ICG, RI를 모두 사용하는 경우 수술 중 근적외선 형광 카메라를 시각화합니다.

수사관은 겨드랑이 접근 순간부터 노드 감지 시간을 측정하면서 감지율을 비교하려고 합니다. (ICG+RI 또는 ​​RI에만 해당). 그리고 정확도를 결정하십시오.

ICG와 방사성 표지된 콜로이드 매핑 제제를 모두 사용하는 센티넬 림프절 매핑은 감시 림프절 식별 가능성을 최대화하고 감시 림프절 누락 가능성을 최소화하기 위해 권장되었으며, 이로 인해 위음성 사건이 발생할 수 있습니다. 프로토콜에서는 신보강 화학요법을 받는 130명의 환자가 .

이 연구에서 연구자들은 인도시아닌 그린(ICG)과 방사성 동위원소(RI)의 혼합물을 사용하면 신보강 화학요법을 받는 유방암 환자의 감시 림프절(SLN) 매핑을 개선할 수 있는 잠재력이 있다고 기대합니다.

ICG와 방사성 표지된 콜로이드 매핑 제제를 모두 사용한 센티넬 림프절 매핑은 감시 림프절 식별 가능성을 최대화하고 감시 림프절 누락 가능성을 최소화하여 위음성 결과를 초래할 수 있는 것으로 권장되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Seeyoun Lee
  • 전화번호: 1736 +82-31-920-1736

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 선행요법(화학요법, 호르몬요법, 표적요법)을 받는 유방암 환자
  • 신보강 요법 후 종양 림프절 전이 분류(TNM)에 대한 cN1-cN2 또는 cN3(완전 반응 상태여야 함).
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 20세 이상 70세 미만 동의 환자

제외 기준:

  • 유방암의 역사
  • 초기 유방암
  • 절제 또는 절개 생검 또는 겨드랑이 절개의 병력
  • 염증성 유방암
  • 종양 림프절 전이 분류(TNM)의 cN3
  • 4기 유방암
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방사성동위원소(RI)

신 보조 화학 요법을받는 유방암 환자에서 SLNB 매핑으로 RI 만 사용합니다.

개입 - 환자 지원 RI 그룹에 RI만 주입

  • 수술 중 Primay Case Report Form 작성

    • SLN 검출 시간, 첫 번째 감시 노드 검출 시간까지의 SLN 접근 시간, 절개 길이, 깊이, RI +/-를 포함하는 PCRF.
의약품: 인도시아닌 그린

ICG는 의료 진단에 사용되는 시아닌 염료입니다. 심박출량, 간기능, 간혈류를 측정하고 안과적 혈관조영술에 사용한다.

이 연구에서 Investigator는 ICG를 지시 물질로 의학에서 사용되는 형광 염료로 사용합니다. 또한 SLN을 보다 편리하게 감지할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • ICG
의약품: 방사성동위원소
핵의학은 방사선을 사용하여 사람의 특정 장기 기능에 대한 진단 정보를 제공하거나 치료합니다. 방사성 동위원소를 사용하는 진단 절차는 이제 일상적입니다.
다른 이름들:
  • 리
활성 비교기: 인도시아닌 그린(ICG) +RI

선행화학요법을 받는 유방암 환자에서 인도시아닌그린(ICG)과 방사성동위원소(RI)의 혼합물을 이용한 이중 감시림프절 염색법.

개입 - 환자 지원 RI 그룹에 RI +ICG 주입

  • 수술 시작 시 형광 카메라 준비
  • 외과의는 카메라를 사용하여 SLN의 형광 흐름을 감지합니다.

  • 수술 중 Primay Case Report Form 작성

    • SLN 검출 시간, 1번째 센티넬 노드 검출 시간까지의 SLN 접근 시간, 절개 길이, 깊이, RI +/-, ICG+/-를 포함하는 PCRF
의약품: 인도시아닌 그린

ICG는 의료 진단에 사용되는 시아닌 염료입니다. 심박출량, 간기능, 간혈류를 측정하고 안과적 혈관조영술에 사용한다.

이 연구에서 Investigator는 ICG를 지시 물질로 의학에서 사용되는 형광 염료로 사용합니다. 또한 SLN을 보다 편리하게 감지할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • ICG
의약품: 방사성동위원소
핵의학은 방사선을 사용하여 사람의 특정 장기 기능에 대한 진단 정보를 제공하거나 치료합니다. 방사성 동위원소를 사용하는 진단 절차는 이제 일상적입니다.
다른 이름들:
  • 리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
센티넬 림프절 생검의 식별률
기간: 참가자는 수술 후 2주 동안 추적됩니다.
참가자는 수술 후 2주 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
센티넬 림프절 생검 기간
기간: 수술일로부터 3개월 추적 관찰
수술일로부터 3개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

수사관

  • 수석 연구원: Seeyoun Lee, National Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC-1410201-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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