Dual Sentinel -imusolmukkeiden värjäysmenetelmän kliininen käyttö rintasyöpäpotilailla
Dual Sentinel -imusolmukkeiden värjäysmenetelmän kliininen soveltaminen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa (kemoterapia, hormoniterapia, kohdennettu hoito); Kliininen tutkimus 130 potilaalle
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata havaitsemisnopeutta kahden vartiosolmukkeen värjäysmenetelmän välillä, jossa käytetään indosyaniinivihreän (ICG) ja radioisotoopin (RI) seosta, ja vain RI:tä.
Ensimmäisen imusolmukkeen (ensimmäisten imusolmukkeiden) tunnistamisessa rintasyövän primaarisesta kasvaimesta lymfaattisen poistumisreitin varrella RI:n avulla on vain useita haittoja, kuten näkymättömyys, häiriöt. Koska ICG voidaan visualisoida fluoresenssikuvausjärjestelmällä, odotamme, että kaksoisvartijaimusolmukkeiden värjäysmenetelmällä on parempia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Indosyaniinivihreän (ICG) ja radioisotoopin (RI) seoksen käyttäminen voi ohjata kirurgeja tunnistamaan ensimmäiset imusolmukkeet imusolmukkeiden varrella rinnassa olevasta primaarisesta kasvaimesta kainaloimusolmukkeiden altaaseen.
Viimeisessä pilottitutkimuksessa vartioimusolmuke tunnistettiin onnistuneesti käyttämällä ICG- ja RI-kaksoismenetelmää viidellä potilaalla. Tässä tutkimuksessa, kun käytetään radioaktiivisesti merkittyä kolloidia, gamma-anturi tunnistaa radioaktiivisuuden kainalon imusolmukkeissa. Jos molemmat käytettiin ICG:tä, RI:tä, Lähi-infrapunafluoresenssikamera visualisoituu leikkauksen aikana.
Kun tutkijat mittaavat solmun havaitsemisaikaa kainalosta lähestymishetkestä alkaen, tutkijat aikovat vertailla havaitsemisnopeutta. (vain ICG+RI tai RI). Ja määritä tarkkuus.
Sentinel-imusolmukkeiden kartoittamista sekä ICG:llä että radioleimatuilla kolloidikartoitusaineilla suositeltiin SLN-tunnistuksen todennäköisyyden maksimoimiseksi ja SLN:n puuttumisen mahdollisuuden minimoimiseksi, mikä voisi johtaa väärään negatiiviseen tapahtumaan. Protokolla edellytti, että 130 potilasta, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa .
Tässä tutkimuksessa tutkijat odottavat, että indosyaniinivihreän (ICG) ja radioisotoopin (RI) seoksen käyttö voi parantaa vartioimusolmukkeiden (SLN) kartoittamista rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa.
Sentinel-imusolmukkeiden kartoittamista sekä ICG:llä että radioleimatuilla kolloidikartoitusaineilla suositeltiin SLN-tunnistuksen todennäköisyyden maksimoimiseksi ja SLN:iden puuttumisen mahdollisuuden minimoimiseksi, mikä voisi johtaa väärään negatiiviseen tapahtumaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa (kemoterapia, hormonihoito, kohdennettu hoito)
- cN1-cN2 tai cN3 (mutta sen on oltava täydellinen vastetila) kasvaimen imusolmukkeiden metastaasiluokituksessa (TNM) neoadjuvanttihoidon jälkeen.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- suostuneet potilaat yli 20 vuotta, alle 70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- rintasyövän historia
- alkuvaiheen rintasyöpä
- anamneesissa leikkaus- tai viiltobiopsia tai kainaloiden dissektio
- tulehduksellinen rintasyöpä
- cN3 kasvaimen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden luokittelusta (TNM)
- vaiheen 4 rintasyöpä
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Radioisotooppi (RI)
RI:n käyttö vain SLNB-kartoituksena rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa. Interventiot – potilaalle osoitetuille RI-ryhmille injektoidaan vain RI
|
ICG on lääketieteellisessä diagnostiikassa käytettävä syaniiniväri. Sitä käytetään sydämen minuuttitilavuuden, maksan toiminnan ja maksan verenkierron määrittämiseen sekä oftalmiseen angiografiaan. Tässä tutkimuksessa Investigator käyttää ICG:tä fluoresoivana väriaineena, jota käytetään lääketieteessä indikaattoriaineena. Ja se mahdollistaa SLN:n havaitsemisen helpommin.
Muut nimet:
Ydinlääketiede käyttää säteilyä diagnostisen tiedon tuottamiseen henkilön tiettyjen elinten toiminnasta tai niiden hoitamiseen.
Radioisotooppeja käyttävät diagnostiset toimenpiteet ovat nyt rutiinia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Indosyaniinivihreä (ICG) +RI
Kaksoisvartiosolmukkeiden värjäysmenetelmä, jossa käytetään indosyaniinivihreän (ICG) ja radioisotoopin (RI) seosta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa. Interventiot - potilaalle määritetyille RI-ryhmille ruiskutetaan RI + ICG
|
ICG on lääketieteellisessä diagnostiikassa käytettävä syaniiniväri. Sitä käytetään sydämen minuuttitilavuuden, maksan toiminnan ja maksan verenkierron määrittämiseen sekä oftalmiseen angiografiaan. Tässä tutkimuksessa Investigator käyttää ICG:tä fluoresoivana väriaineena, jota käytetään lääketieteessä indikaattoriaineena. Ja se mahdollistaa SLN:n havaitsemisen helpommin.
Muut nimet:
Ydinlääketiede käyttää säteilyä diagnostisen tiedon tuottamiseen henkilön tiettyjen elinten toiminnasta tai niiden hoitamiseen.
Radioisotooppeja käyttävät diagnostiset toimenpiteet ovat nyt rutiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vartioimusolmukkeiden biopsian tunnistusnopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 2 viikkoa leikkauksesta
|
Osallistujia seurataan 2 viikkoa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sentinel-imusolmukebiopsian kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta seurantaa leikkauspäivästä
|
3 kuukautta seurantaa leikkauspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seeyoun Lee, National Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-1410201-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .