Kliniczne zastosowanie metody barwienia podwójnego węzła wartowniczego u chorych na raka piersi
Zastosowanie kliniczne metody barwienia podwójnego węzła wartowniczego u chorych na raka piersi otrzymujących terapię neoadjuwantową (chemioterapia, terapia hormonalna, terapia celowana); Badanie kliniczne dla 130 pacjentów
Badanie to miało na celu porównanie szybkości wykrywania między metodą barwienia podwójnego węzła wartowniczego przy użyciu mieszaniny zieleni indocyjaninowej (ICG) z radioizotopem (RI) i samego RI.
Identyfikacja pierwszego węzła (węzłów) chłonnych wzdłuż szlaku drenażu limfatycznego z guza pierwotnego w raku piersi za pomocą RI ma tylko kilka wad, takich jak niewidoczność, interferencja. Ponieważ ICG można wizualizować za pomocą systemu obrazowania fluorescencyjnego, oczekujemy, że metoda barwienia podwójnego węzła wartowniczego przyniesie lepsze wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie mieszaniny zieleni indocyjaninowej (ICG) z radioizotopem (RI) może pomóc chirurgom zidentyfikować pierwszy węzeł (węzły) wzdłuż szlaku drenażu limfatycznego od guza pierwotnego w piersi do basenu węzłów chłonnych pachowych.
W ostatnim badaniu pilotażowym udało się zidentyfikować węzeł wartowniczy metodą podwójną ICG i RI u 5 pacjentów. W tym badaniu, gdy używany jest znakowany radioaktywnie koloid, sonda gamma identyfikuje radioaktywność w węzłach chłonnych w pachach. Jeśli zastosowano ICG, RI, kamera fluorescencyjna w bliskiej podczerwieni wizualizowana podczas operacji.
Ponieważ badacze mierzą czas wykrywania węzła od momentu podejścia pachowego, badacze zamierzają porównać wskaźnik wykrywalności. (tylko ICG+RI lub RI). I określ dokładność.
Aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo identyfikacji SLN i zminimalizować możliwość pominięcia SLN, co mogłoby skutkować zdarzeniem fałszywie ujemnym, zalecono wykonanie mapowania węzłów chłonnych wartowniczych za pomocą ICG i znakowanych radioaktywnie koloidów. Protokół wymagał, aby 130 pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową .
W tym badaniu badacze spodziewają się, że zastosowanie mieszaniny zieleni indocyjaninowej (ICG) z radioizotopem (RI) może poprawić mapowanie węzła wartowniczego (SLN) u pacjentek z rakiem piersi, które otrzymują chemioterapię neoadiuwantową.
Aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo identyfikacji SLN i zminimalizować możliwość pominięcia SLN, co mogłoby skutkować zdarzeniem fałszywie ujemnym, zalecono mapowanie węzłów chłonnych wartowniczych zarówno za pomocą ICG, jak i znakowanych radioaktywnie koloidalnych środków mapujących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na raka piersi otrzymujących terapię neoadjuwantową (chemioterapia, hormonoterapia, terapia celowana)
- cN1-cN2 lub cN3 (ale musi to być stan całkowitej odpowiedzi) na klasyfikację przerzutów do węzłów chłonnych guza (TNM) po terapii neoadiuwantowej.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- zgodzili się pacjenci z ponad 20 lat, mniej niż 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia raka piersi
- rak piersi we wczesnym stadium
- historia biopsji wycinającej lub nacinającej lub rozwarstwienia pachowego
- zapalny rak piersi
- cN3 w klasyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych guza (TNM)
- rak piersi w stadium 4
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Radioizotop (RI)
Używanie RI tylko jako mapowania SLNB u pacjentów z rakiem piersi, którzy otrzymują chemioterapię neoadiuwantową. Interwencje - pacjentom przydzielonym grupom RI podaje się tylko RI
|
ICG to barwnik cyjaninowy stosowany w diagnostyce medycznej. Służy do określania pojemności minutowej serca, funkcji wątroby i przepływu krwi przez wątrobę oraz do angiografii okulistycznej. W tym badaniu Investigator wykorzystuje ICG jako barwnik fluorescencyjny, który jest stosowany w medycynie jako substancja wskaźnikowa. I pozwoli to na wygodniejsze wykrywanie SLN.
Inne nazwy:
Medycyna nuklearna wykorzystuje promieniowanie do dostarczania informacji diagnostycznych na temat funkcjonowania określonych narządów danej osoby lub do ich leczenia.
Procedury diagnostyczne z wykorzystaniem radioizotopów są obecnie rutynowe.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zieleń indocyjaninowa (ICG) +RI
Metoda barwienia podwójnego węzła wartowniczego przy użyciu mieszaniny zieleni indocyjaninowej (ICG) i radioizotopu (RI) u chorych na raka piersi otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową. Interwencje - pacjentom przydzielonym grupom RI podaje się RI + ICG
|
ICG to barwnik cyjaninowy stosowany w diagnostyce medycznej. Służy do określania pojemności minutowej serca, funkcji wątroby i przepływu krwi przez wątrobę oraz do angiografii okulistycznej. W tym badaniu Investigator wykorzystuje ICG jako barwnik fluorescencyjny, który jest stosowany w medycynie jako substancja wskaźnikowa. I pozwoli to na wygodniejsze wykrywanie SLN.
Inne nazwy:
Medycyna nuklearna wykorzystuje promieniowanie do dostarczania informacji diagnostycznych na temat funkcjonowania określonych narządów danej osoby lub do ich leczenia.
Procedury diagnostyczne z wykorzystaniem radioizotopów są obecnie rutynowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik identyfikacji biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie od operacji
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 2 tygodnie od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji od dnia operacji
|
3 miesiące obserwacji od dnia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seeyoun Lee, National Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC-1410201-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .