Klinisk anvendelse af Dual Sentinel Lymfeknudefarvningsmetode hos brystkræftpatienter
Klinisk anvendelse af metode til farvning af dobbelt Sentinel-lymfeknude hos brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende terapi (kemoterapi, hormonterapi, målrettet terapi); Klinisk undersøgelse for 130 patienter
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne påvisningshastigheden mellem farvningsmetoden med dobbelt sentinel node ved hjælp af blanding af indocyaningrøn (ICG) med radioisotop (RI) og kun RI.
At identificere den eller de første lymfeknuder langs lymfedrænagevejen fra den primære tumor i brystkræften ved brug af RI har kun flere ulemper såsom usynlighed, interferens. Da ICG kan visualiseres med et fluorescensbilleddannelsessystem, forventer vi, at dual sentinel lymfeknudefarvningsmetode havde bedre resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af blanding af indocyaningrøn (ICG) med radioisotop (RI) kan guide kirurger til at identificere den eller de første lymfeknuder langs lymfedrænagevejen fra den primære tumor i brystet til det aksillære lymfeknudebassin.
Sidste pilotundersøgelse, vagtvaktslymfeknude blev identificeret med succes ved at bruge dobbeltmetoden ICG og RI hos 5 patienter. I denne undersøgelse, når radioaktivt mærket kolloid anvendes, identificerer en gammaprobe radioaktivitet i lymfeknuderne i aksillen. Hvis ICG, RI begge anvendes, nær infrarødt fluorescenskamera visualiseret under operationen.
Efterhånden som efterforskere måler nodedetektionstid fra aksillær tilgangsmoment, vil efterforskerne sammenligne detektionshastigheden. (kun ICG+RI eller RI). Og bestemme nøjagtigheden.
Sentinel-lymfeknudekortlægning med både ICG og radioaktivt mærkede kolloidkortlægningsmidler blev anbefalet for at maksimere sandsynligheden for SLN-identifikation og for at minimere muligheden for manglende SLN'er, hvilket kunne resultere i en falsk-negativ hændelse. Protokollen krævede, at 130 patienter, som fik neoadjuverende kemoterapi .
I denne undersøgelse forventer forskere, at brug af blanding af indocyaningrøn (ICG) med radioisotop (RI) har potentiale til at forbedre kortlægningen af sentinel lymfeknuder (SLN) hos brystkræftpatienter, som modtager neoadjuverende kemoterapi.
Sentinel-lymfeknudekortlægning med både ICG og radioaktivt mærkede kolloidkortlægningsmidler blev anbefalet for at maksimere sandsynligheden for SLN-identifikation og for at minimere muligheden for manglende SLN'er, hvilket kunne resultere i en falsk-negativ hændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende terapi (kemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi)
- cN1-cN2 eller cN3 (men skal være fuldstændig responsstatus) på tumorlymfnodemetastaseklassificering (TNM) efter neoadjuverende terapi.
- ECOG Performance status 0 eller 1
- samtykkede patienter med mere end 20 år, mindre end 70 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med brystkræft
- tidligt stadium af brystkræft
- historie med excisional eller incisionsbiopsi eller aksillær dissektion
- inflammatorisk brystcarcinom
- cN3 på tumorlymfnodemetastaseklassificering (TNM)
- stadium 4 brystkræft
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Radioisotop (RI)
Bruger kun RI som SLNB-kortlægning hos brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi. Interventioner - patienttildelte RI-grupper injiceres kun RI
|
ICG er cyaninfarvestof, der bruges i medicinsk diagnostik. Det bruges til at bestemme hjertevolumen, leverfunktion og leverblodgennemstrømning og til oftalmisk angiografi. I denne undersøgelse bruger Investigator ICG som et fluorescerende farvestof, der bruges i medicin som et indikatorstof. Og det vil tillade detektion af SLN mere bekvemt.
Andre navne:
Nuklearmedicin bruger stråling til at give diagnostisk information om funktionen af en persons specifikke organer eller til at behandle dem.
Diagnostiske procedurer ved hjælp af radioisotoper er nu rutine.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Indocyaningrøn (ICG) +RI
Dual sentinel node farvningsmetode ved hjælp af blanding af indocyanin grøn (ICG) og radioisotop (RI) hos brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi. Interventioner - patienttildelte RI-grupper injiceres RI +ICG
|
ICG er cyaninfarvestof, der bruges i medicinsk diagnostik. Det bruges til at bestemme hjertevolumen, leverfunktion og leverblodgennemstrømning og til oftalmisk angiografi. I denne undersøgelse bruger Investigator ICG som et fluorescerende farvestof, der bruges i medicin som et indikatorstof. Og det vil tillade detektion af SLN mere bekvemt.
Andre navne:
Nuklearmedicin bruger stråling til at give diagnostisk information om funktionen af en persons specifikke organer eller til at behandle dem.
Diagnostiske procedurer ved hjælp af radioisotoper er nu rutine.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikationshastighed af sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 2 uger fra operation
|
Deltagerne vil blive fulgt i 2 uger fra operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: 3 måneders opfølgning fra operationsdagen
|
3 måneders opfølgning fra operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seeyoun Lee, National Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC-1410201-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .