Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelse af Dual Sentinel Lymfeknudefarvningsmetode hos brystkræftpatienter

21. februar 2023 opdateret af: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Klinisk anvendelse af metode til farvning af dobbelt Sentinel-lymfeknude hos brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende terapi (kemoterapi, hormonterapi, målrettet terapi); Klinisk undersøgelse for 130 patienter

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne påvisningshastigheden mellem farvningsmetoden med dobbelt sentinel node ved hjælp af blanding af indocyaningrøn (ICG) med radioisotop (RI) og kun RI.

At identificere den eller de første lymfeknuder langs lymfedrænagevejen fra den primære tumor i brystkræften ved brug af RI har kun flere ulemper såsom usynlighed, interferens. Da ICG kan visualiseres med et fluorescensbilleddannelsessystem, forventer vi, at dual sentinel lymfeknudefarvningsmetode havde bedre resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af blanding af indocyaningrøn (ICG) med radioisotop (RI) kan guide kirurger til at identificere den eller de første lymfeknuder langs lymfedrænagevejen fra den primære tumor i brystet til det aksillære lymfeknudebassin.

Sidste pilotundersøgelse, vagtvaktslymfeknude blev identificeret med succes ved at bruge dobbeltmetoden ICG og RI hos 5 patienter. I denne undersøgelse, når radioaktivt mærket kolloid anvendes, identificerer en gammaprobe radioaktivitet i lymfeknuderne i aksillen. Hvis ICG, RI begge anvendes, nær infrarødt fluorescenskamera visualiseret under operationen.

Efterhånden som efterforskere måler nodedetektionstid fra aksillær tilgangsmoment, vil efterforskerne sammenligne detektionshastigheden. (kun ICG+RI eller RI). Og bestemme nøjagtigheden.

Sentinel-lymfeknudekortlægning med både ICG og radioaktivt mærkede kolloidkortlægningsmidler blev anbefalet for at maksimere sandsynligheden for SLN-identifikation og for at minimere muligheden for manglende SLN'er, hvilket kunne resultere i en falsk-negativ hændelse. Protokollen krævede, at 130 patienter, som fik neoadjuverende kemoterapi .

I denne undersøgelse forventer forskere, at brug af blanding af indocyaningrøn (ICG) med radioisotop (RI) har potentiale til at forbedre kortlægningen af ​​sentinel lymfeknuder (SLN) hos brystkræftpatienter, som modtager neoadjuverende kemoterapi.

Sentinel-lymfeknudekortlægning med både ICG og radioaktivt mærkede kolloidkortlægningsmidler blev anbefalet for at maksimere sandsynligheden for SLN-identifikation og for at minimere muligheden for manglende SLN'er, hvilket kunne resultere i en falsk-negativ hændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende terapi (kemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi)
  • cN1-cN2 eller cN3 (men skal være fuldstændig responsstatus) på tumorlymfnodemetastaseklassificering (TNM) efter neoadjuverende terapi.
  • ECOG Performance status 0 eller 1
  • samtykkede patienter med mere end 20 år, mindre end 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med brystkræft
  • tidligt stadium af brystkræft
  • historie med excisional eller incisionsbiopsi eller aksillær dissektion
  • inflammatorisk brystcarcinom
  • cN3 på tumorlymfnodemetastaseklassificering (TNM)
  • stadium 4 brystkræft
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radioisotop (RI)

Bruger kun RI som SLNB-kortlægning hos brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi.

Interventioner - patienttildelte RI-grupper injiceres kun RI

  • udfylde Primay Case Report Form under operationen

    • PCRF inklusive SLN-detektionstid, varighed af SLN-tilnærmelsestid til 1. sentinel node-detektionstid, snitlængde, dybde, RI +/-.
Medicin: Indocyanin grøn

ICG er cyaninfarvestof, der bruges i medicinsk diagnostik. Det bruges til at bestemme hjertevolumen, leverfunktion og leverblodgennemstrømning og til oftalmisk angiografi.

I denne undersøgelse bruger Investigator ICG som et fluorescerende farvestof, der bruges i medicin som et indikatorstof. Og det vil tillade detektion af SLN mere bekvemt.

Andre navne:
  • ICG
Medicin: Radioisotop
Nuklearmedicin bruger stråling til at give diagnostisk information om funktionen af ​​en persons specifikke organer eller til at behandle dem. Diagnostiske procedurer ved hjælp af radioisotoper er nu rutine.
Andre navne:
  • RI
Aktiv komparator: Indocyaningrøn (ICG) +RI

Dual sentinel node farvningsmetode ved hjælp af blanding af indocyanin grøn (ICG) og radioisotop (RI) hos brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi.

Interventioner - patienttildelte RI-grupper injiceres RI +ICG

  • klargør fluorescenskamera, når operationen begynder
  • kirurgen bruger kameraet til at detektere fluorescensflow på SLN

  • udfylde Primay Case Report Form under operationen

    • PCRF inklusive SLN-detektionstid, varighed af SLN-tilnærmelsestid til 1. sentinel node-detektionstid, snitlængde, dybde, RI +/-, ICG+/-
Medicin: Indocyanin grøn

ICG er cyaninfarvestof, der bruges i medicinsk diagnostik. Det bruges til at bestemme hjertevolumen, leverfunktion og leverblodgennemstrømning og til oftalmisk angiografi.

I denne undersøgelse bruger Investigator ICG som et fluorescerende farvestof, der bruges i medicin som et indikatorstof. Og det vil tillade detektion af SLN mere bekvemt.

Andre navne:
  • ICG
Medicin: Radioisotop
Nuklearmedicin bruger stråling til at give diagnostisk information om funktionen af ​​en persons specifikke organer eller til at behandle dem. Diagnostiske procedurer ved hjælp af radioisotoper er nu rutine.
Andre navne:
  • RI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikationshastighed af sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 2 uger fra operation
Deltagerne vil blive fulgt i 2 uger fra operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: 3 måneders opfølgning fra operationsdagen
3 måneders opfølgning fra operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seeyoun Lee, National Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC-1410201-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner