Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická aplikace metody barvení dvou sentinelových lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu

21. února 2023 aktualizováno: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Klinická aplikace metody barvení duální sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s karcinomem prsu, které dostávají neoadjuvantní terapii (chemoterapie, hormonální terapie, cílená terapie); Klinická studie pro 130 pacientů

Cílem této studie bylo porovnat míru detekce mezi metodou duálního barvení sentinelové uzliny za použití směsi indocyaninové zeleně (ICG) s radioizotopem (RI) a pouze RI.

Identifikace první lymfatické uzliny (uzlů) podél lymfatické drenážní dráhy z primárního nádoru u karcinomu prsu pomocí RI má pouze několik nevýhod, jako je neviditelnost, interference. Protože ICG lze vizualizovat pomocí fluorescenčního zobrazovacího systému, očekáváme, že metoda duálního barvení sentinelových lymfatických uzlin měla lepší výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití směsi indocyaninové zeleně (ICG) s radioizotopem (RI) může vést chirurgy k identifikaci první lymfatické uzliny (uzlů) podél lymfatické drenážní dráhy z primárního nádoru v prsu do povodí axilárních lymfatických uzlin.

V poslední pilotní studii byla úspěšně identifikována sentinelová uzlina duální metodou ICG a RI u 5 pacientů. V této studii, když je použit radioaktivně značený koloid, gama sonda identifikuje radioaktivitu v lymfatických uzlinách v axile. Pokud byly použity oba ICG, RI, během operace byla vizualizována blízká infračervená fluorescenční kamera.

Zatímco vyšetřovatelé měří čas detekce uzlu od okamžiku axilárního přístupu, vyšetřovatelé budou porovnávat míru detekce. (pouze ICG+RI nebo RI). A určit přesnost.

Bylo doporučeno mapování sentinelové lymfatické uzliny pomocí ICG i radioaktivně značených koloidních mapovacích činidel, aby se maximalizovala pravděpodobnost identifikace SLN a aby se minimalizovala možnost chybějících SLN, což by mohlo vést k falešně negativní události. Protokol vyžadoval, aby 130 pacientů, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii .

V této studii výzkumníci očekávají, že použití směsi indocyaninové zeleně (ICG) s radioizotopem (RI) má potenciál zlepšit mapování sentinelových lymfatických uzlin (SLN) u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii.

Bylo doporučeno mapování sentinelové lymfatické uzliny pomocí ICG i radioaktivně značených koloidních mapovacích činidel, aby se maximalizovala pravděpodobnost identifikace SLN a minimalizovala se možnost chybějících SLN, což by mohlo vést k falešně negativní události.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seeyoun Lee
  • Telefonní číslo: 1736 +82-31-920-1736

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní léčbu (chemoterapie, hormonální léčba, cílená léčba)
  • cN1-cN2 nebo cN3 (ale musí to být stav kompletní odpovědi) na klasifikaci metastáz do lymfatických uzlin (TNM) po neoadjuvantní terapii.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • souhlasili pacienti starší 20 let, méně než 70 let

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza rakoviny prsu
  • rané stadium rakoviny prsu
  • anamnéza excizní nebo incizní biopsie nebo axilární disekce
  • zánětlivý karcinom prsu
  • cN3 na klasifikaci metastáz v nádorových lymfatických uzlinách (TNM)
  • 4. stádium rakoviny prsu
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Radioizotop (RI)

Použití RI pouze jako SLNB mapování u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii.

Intervence – skupinám pacientů s assigend RI je aplikována pouze RI

  • vyplňte formulář pro hlášení primárního případu během operace

    • PCRF včetně času detekce SLN, trvání času přiblížení SLN k času detekce 1. sentinelové uzliny, délky řezu, hloubky, RI +/- .
Lék: Indocyaninová zeleň

ICG je cyaninové barvivo používané v lékařské diagnostice. Používá se pro stanovení srdečního výdeje, funkce jater a průtoku krve játry a pro oční angiografii.

V této studii Investigator používá ICG jako fluorescenční barvivo, které se používá v medicíně jako indikátorová látka. A umožní to detekci SLN pohodlněji.

Ostatní jména:
  • ICG
Lék: Radioizotop
Nukleární medicína využívá záření k poskytování diagnostických informací o fungování konkrétních orgánů člověka nebo k jejich léčbě. Diagnostické postupy využívající radioizotopy jsou nyní rutinní.
Ostatní jména:
  • RI
Aktivní komparátor: Indocyaninová zeleň (ICG) +RI

Metoda duálního barvení sentinelové uzliny pomocí směsi indocyaninové zeleně (ICG) a radioizotopu (RI) u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii.

Intervence – skupinám pacientů s assigend RI je aplikována injekce RI + ICG

  • připravte fluorescenční kameru na zahájení operace
  • chirurg používá kameru k decection fluorescence flow na SLN

  • vyplňte formulář pro hlášení primárního případu během operace

    • PCRF včetně času detekce SLN, trvání času přiblížení SLN k času detekce 1. sentinelové uzliny, délky řezu, hloubky, RI +/- , ICG+/-
Lék: Indocyaninová zeleň

ICG je cyaninové barvivo používané v lékařské diagnostice. Používá se pro stanovení srdečního výdeje, funkce jater a průtoku krve játry a pro oční angiografii.

V této studii Investigator používá ICG jako fluorescenční barvivo, které se používá v medicíně jako indikátorová látka. A umožní to detekci SLN pohodlněji.

Ostatní jména:
  • ICG
Lék: Radioizotop
Nukleární medicína využívá záření k poskytování diagnostických informací o fungování konkrétních orgánů člověka nebo k jejich léčbě. Diagnostické postupy využívající radioizotopy jsou nyní rutinní.
Ostatní jména:
  • RI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra identifikace biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů od provozu
Účastníci budou sledováni po dobu 2 týdnů od provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 3 měsíce sledování ode dne operace
3 měsíce sledování ode dne operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seeyoun Lee, National Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC-1410201-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit