Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische toepassing van dubbele schildwachtklierkleuringsmethode bij borstkankerpatiënten

21 februari 2023 bijgewerkt door: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Klinische toepassing van dubbele schildwachtklierkleuringsmethode bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante therapie krijgen (chemotherapie, hormoontherapie, gerichte therapie); Klinische studie voor 130 patiënten

Deze studie had tot doel de detectiegraad te vergelijken tussen de dubbele schildwachtklierkleuringsmethode met behulp van een mengsel van indocyaninegroen (ICG) met radio-isotoop (RI) en alleen RI.

Het identificeren van de eerste lymfeklier(en) langs de lymfedrainageroute van de primaire tumor in de borstkanker met behulp van RI heeft alleen verschillende nadelen, zoals onzichtbaarheid, interferentie. Aangezien ICG kan worden gevisualiseerd met een fluorescentiebeeldvormingssysteem, verwachten we dat de dubbele schildwachtklierkleuringsmethode betere resultaten zal opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van een mengsel van indocyaninegroen (ICG) met radio-isotoop (RI) kan chirurgen helpen bij het identificeren van de eerste lymfeklier(en) langs de lymfedrainageroute van de primaire tumor in de borst naar het axillaire lymfeklierbekken.

In de laatste pilotstudie werd de schildwachtklier met succes geïdentificeerd door gebruik te maken van de dubbele methode van ICG en RI bij 5 patiënten. In deze studie identificeert een gamma-sonde, wanneer radioactief gelabeld colloïde wordt gebruikt, radioactiviteit in de lymfeklieren in de oksel. Als ICG, RI beide worden gebruikt, wordt tijdens de operatie een camera met nabij-infraroodfluorescentie gevisualiseerd.

Terwijl onderzoekers de detectietijd van de knoop meten vanaf het axillaire naderingsmoment, gaan onderzoekers de detectiesnelheid vergelijken. (alleen ICG+RI of RI). En bepaal de nauwkeurigheid.

Het in kaart brengen van schildwachtklieren met zowel ICG als radioactief gelabelde colloïd-mapping middelen werd aanbevolen om de waarschijnlijkheid van SLN-identificatie te maximaliseren en de mogelijkheid van ontbrekende SLN's, wat zou kunnen resulteren in een vals-negatieve gebeurtenis, te minimaliseren. Het protocol vereiste dat 130 patiënten die neoadjuvante chemotherapie kregen .

In deze studie verwachten onderzoekers dat het gebruik van een mengsel van indocyaninegroen (ICG) met radio-isotoop (RI) potentieel heeft om de schildwachtklier (SLN) in kaart te brengen bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen.

Het in kaart brengen van schildwachtklieren met zowel ICG als radioactief gelabelde colloïd-mapping-agentia werd aanbevolen om de waarschijnlijkheid van SLN-identificatie te maximaliseren en de mogelijkheid van ontbrekende SLN's, wat zou kunnen resulteren in een fout-negatieve gebeurtenis, te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • borstkankerpatiënten die neoadjuvante therapie krijgen (chemotherapie, hormoontherapie, gerichte therapie)
  • cN1-cN2 of cN3 (maar moet volledige responsstatus zijn) op classificatie van tumorlymfkliermetastasen (TNM) na neoadjuvante therapie.
  • ECOG Prestatiestatus 0 of 1
  • Toegestane patiënten met meer dan 20 jaar, minder dan 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van borstkanker
  • borstkanker in een vroeg stadium
  • voorgeschiedenis van excisie- of incisiebiopsie of okseldissectie
  • inflammatoir borstcarcinoom
  • cN3 op classificatie van tumorlymfkliermetastasen (TNM)
  • stadium 4 borstkanker
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radio-isotoop (RI)

RI alleen gebruiken als SLNB-mapping bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen.

Interventies - RI-patiëntengroepen krijgen alleen RI toegediend

  • vul het Primay Case Report Form in tijdens de operatie

    • PCRF inclusief SLN-detectietijd, duur van SLN-aanpaktijd tot 1e schildwachtklierdetectietijd, incisielengte, diepte, RI +/-.
Geneesmiddel: Indocyanine groen

ICG is cyaninekleurstof die wordt gebruikt in medische diagnostiek. Het wordt gebruikt voor het bepalen van het hartminuutvolume, de leverfunctie en de doorbloeding van de lever, en voor oogheelkundige angiografie.

In dit onderzoek gebruikt Investigator ICG als een fluorescerende kleurstof die in de geneeskunde wordt gebruikt als indicatorstof. En het zal detectie van SLN gemakkelijker maken.

Andere namen:
  • ICG
Geneesmiddel: Radio-isotoop
Nucleaire geneeskunde gebruikt straling om diagnostische informatie te geven over het functioneren van iemands specifieke organen, of om deze te behandelen. Diagnostische procedures met behulp van radio-isotopen zijn nu routine.
Andere namen:
  • RI
Actieve vergelijker: Indocyanine groen (ICG) +RI

Dubbele schildwachtklierkleuringsmethode met een mengsel van indocyaninegroen (ICG) en radio-isotoop (RI) bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen.

Interventies - patiënt toegewezen RI-groepen krijgen RI +ICG geïnjecteerd

  • bereid fluorescentiecamera voor wanneer de operatie begint
  • chirurg gebruikt de camera om de fluorescentiestroom op SLN te detecteren

  • vul het Primay Case Report Form in tijdens de operatie

    • PCRF inclusief SLN-detectietijd, duur van SLN-aanpaktijd tot 1e schildwachtklierdetectietijd, incisielengte, diepte, RI +/-, ICG+/-
Geneesmiddel: Indocyanine groen

ICG is cyaninekleurstof die wordt gebruikt in medische diagnostiek. Het wordt gebruikt voor het bepalen van het hartminuutvolume, de leverfunctie en de doorbloeding van de lever, en voor oogheelkundige angiografie.

In dit onderzoek gebruikt Investigator ICG als een fluorescerende kleurstof die in de geneeskunde wordt gebruikt als indicatorstof. En het zal detectie van SLN gemakkelijker maken.

Andere namen:
  • ICG
Geneesmiddel: Radio-isotoop
Nucleaire geneeskunde gebruikt straling om diagnostische informatie te geven over het functioneren van iemands specifieke organen, of om deze te behandelen. Diagnostische procedures met behulp van radio-isotopen zijn nu routine.
Andere namen:
  • RI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatiepercentage van schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 2 weken na de operatie gevolgd
De deelnemers worden gedurende 2 weken na de operatie gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up vanaf de dag van de operatie
3 maanden follow-up vanaf de dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seeyoun Lee, National Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC-1410201-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren