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Applicazione clinica del metodo di colorazione del doppio linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario

21 febbraio 2023 aggiornato da: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Applicazione clinica del metodo di colorazione del doppio linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario che ricevono terapia neoadiuvante (chemioterapia, terapia ormonale, terapia mirata); Studio clinico per 130 pazienti

Questo studio mirava a confrontare il tasso di rilevamento tra il metodo di colorazione del doppio nodo sentinella utilizzando una miscela di verde indocianina (ICG) con radioisotopo (RI) e solo RI.

Identificare il primo o i primi linfonodi lungo il percorso di drenaggio linfatico dal tumore primario nel carcinoma mammario utilizzando l'IR presenta solo diversi svantaggi come l'invisibilità, l'interferenza. Poiché l'ICG può essere visualizzato con un sistema di imaging a fluorescenza, ci aspettiamo che il metodo di colorazione del doppio linfonodo sentinella abbia avuto risultati migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di una miscela di verde indocianina (ICG) con radioisotopo (RI) può guidare i chirurghi a identificare il primo linfonodo lungo il percorso di drenaggio linfatico dal tumore primario nella mammella al bacino linfonodale ascellare.

Nell'ultimo studio pilota, il linfonodo sentinella è stato identificato con successo utilizzando il doppio metodo di ICG e RI in 5 pazienti. In questo studio, quando si utilizza un colloide radiomarcato, una sonda gamma identifica la radioattività nei linfonodi ascellari. Se ICG, RI entrambi utilizzati, fotocamera a fluorescenza nel vicino infrarosso visualizzata durante l'intervento chirurgico.

Mentre gli investigatori misurano il tempo di rilevamento del nodo dal momento dell'approccio ascellare, gli investigatori confronteranno il tasso di rilevamento. (ICG+RI o solo RI). E determinare la precisione.

È stata raccomandata la mappatura del linfonodo sentinella sia con ICG che con agenti di mappatura colloidale radiomarcati per massimizzare la probabilità di identificazione di SLN e per ridurre al minimo la possibilità di SLN mancanti, che potrebbero causare un evento falso negativo. Il protocollo richiedeva che 130 pazienti che ricevevano chemioterapia neoadiuvante .

In questo studio i ricercatori si aspettano che l'uso di una miscela di verde indocianina (ICG) con radioisotopo (RI) abbia il potenziale per migliorare la mappatura del linfonodo sentinella (SLN) nei pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante.

È stata raccomandata la mappatura del linfonodo sentinella sia con ICG che con agenti di mappatura colloidale radiomarcati per massimizzare la probabilità di identificazione di SLN e per ridurre al minimo la possibilità di SLN mancanti, che potrebbero provocare un evento falso negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma mammario che ricevono terapia neoadiuvante (chemioterapia, terapia ormonale, terapia mirata)
  • cN1-cN2 o cN3 (ma deve essere lo stato di risposta completa) sulla classificazione delle metastasi linfonodali tumorali ( TNM) dopo terapia neoadiuvante.
  • ECOG Performance status 0 o 1
  • pazienti consenzienti con più di 20 anni, meno di 70 anni

Criteri di esclusione:

  • storia di cancro al seno
  • carcinoma mammario in fase iniziale
  • storia di biopsia escissionale o incisionale o dissezione ascellare
  • carcinoma mammario infiammatorio
  • cN3 sulla classificazione delle metastasi linfonodali tumorali (TNM)
  • carcinoma mammario in stadio 4
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioisotopo (RI)

Utilizzo di RI solo come mappatura SLNB in ​​pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante.

Interventi - I gruppi di pazienti assigend RI vengono iniettati solo RI

  • compilare il Primay Case Report Form durante l'intervento chirurgico

    • PCRF compreso il tempo di rilevamento del SLN, la durata del tempo di avvicinamento del SLN al tempo di rilevamento del 1° linfonodo sentinella, la lunghezza dell'incisione, la profondità, l'IR +/- .
Droga: Verde indocianina

L'ICG è un colorante alla cianina utilizzato nella diagnostica medica. Viene utilizzato per determinare la gittata cardiaca, la funzionalità epatica e il flusso ematico epatico e per l'angiografia oftalmica.

In questo studio, Investigator utilizza l'ICG come colorante fluorescente che viene utilizzato in medicina come sostanza indicatrice. E consentirà il rilevamento di SLN in modo più conveniente.

Altri nomi:
  • ICG
Droga: Radioisotopo
La medicina nucleare utilizza le radiazioni per fornire informazioni diagnostiche sul funzionamento degli organi specifici di una persona o per curarli. Le procedure diagnostiche che utilizzano i radioisotopi sono ora di routine.
Altri nomi:
  • R.I
Comparatore attivo: Verde indocianina (ICG) +RI

Metodo di colorazione del doppio nodo sentinella che utilizza una miscela di verde indocianina (ICG) e radioisotopo (RI) in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante.

Interventi - Ai gruppi di pazienti assigend RI viene iniettato RI + ICG

  • preparare la fotocamera a fluorescenza quando inizia l'intervento chirurgico
  • il chirurgo utilizza la fotocamera per rilevare il flusso di fluorescenza su SLN

  • compilare il Primay Case Report Form durante l'intervento chirurgico

    • PCRF compreso il tempo di rilevamento del linfonodo sentinella, la durata del tempo di avvicinamento del linfonodo sentinella al tempo di rilevamento del 1° linfonodo sentinella, la lunghezza dell'incisione, la profondità, l'IR +/-, l'ICG+/-
Droga: Verde indocianina

L'ICG è un colorante alla cianina utilizzato nella diagnostica medica. Viene utilizzato per determinare la gittata cardiaca, la funzionalità epatica e il flusso ematico epatico e per l'angiografia oftalmica.

In questo studio, Investigator utilizza l'ICG come colorante fluorescente che viene utilizzato in medicina come sostanza indicatrice. E consentirà il rilevamento di SLN in modo più conveniente.

Altri nomi:
  • ICG
Droga: Radioisotopo
La medicina nucleare utilizza le radiazioni per fornire informazioni diagnostiche sul funzionamento degli organi specifici di una persona o per curarli. Le procedure diagnostiche che utilizzano i radioisotopi sono ora di routine.
Altri nomi:
  • R.I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di identificazione della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2 settimane dall'operazione
I partecipanti saranno seguiti per 2 settimane dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up dal giorno dell'operazione
3 mesi di follow-up dal giorno dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Seeyoun Lee, National Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-1410201-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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