Aplicação clínica do método de coloração de linfonodo sentinela duplo em pacientes com câncer de mama
Aplicação clínica do método de coloração de linfonodo sentinela duplo em pacientes com câncer de mama que recebem terapia neoadjuvante (quimioterapia, terapia hormonal, terapia direcionada); Estudo Clínico para 130 Pacientes
Este estudo teve como objetivo comparar a taxa de detecção entre o método de coloração dupla do linfonodo sentinela usando a mistura de verde de indocianina (ICG) com radioisótopo (RI) e apenas IR.
Identificar o(s) primeiro(s) linfonodo(s) ao longo da via de drenagem linfática do tumor primário no câncer de mama usando apenas RI tem várias desvantagens, como invisibilidade, interferência. Como o ICG pode ser visualizado com um sistema de imagem de fluorescência, esperamos que o método de coloração de linfonodo sentinela duplo tenha melhores resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso da mistura de indocianina verde (ICG) com radioisótopo (RI) pode orientar os cirurgiões a identificar o(s) primeiro(s) linfonodo(s) ao longo da via de drenagem linfática do tumor primário na mama até a bacia do linfonodo axilar.
No último estudo piloto, o linfonodo sentinela foi identificado com sucesso usando o método duplo de ICG e RI em 5 pacientes. Neste estudo, quando o colóide radiomarcado é usado, uma sonda gama identifica a radioatividade nos gânglios linfáticos da axila. Se ICG, RI ambos usados, câmera de fluorescência de infravermelho próximo visualizada durante a cirurgia.
À medida que os investigadores medem o tempo de detecção do nó desde o momento da abordagem axilar, os investigadores vão comparar a taxa de detecção. (ICG+RI ou apenas RI). E determine a precisão.
O mapeamento do linfonodo sentinela com ICG e agentes de mapeamento coloide radiomarcados foi recomendado para maximizar a probabilidade de identificação de SLN e minimizar a possibilidade de SLNs ausentes, o que poderia resultar em um evento falso-negativo. O protocolo exigia que 130 pacientes recebessem quimioterapia neoadjuvante .
Neste estudo, os investigadores esperam que o uso da mistura de indocianina verde (ICG) com radioisótopo (RI) tenha potencial para melhorar o mapeamento do linfonodo sentinela (SLN) em pacientes com câncer de mama que recebem quimioterapia neoadjuvante.
O mapeamento do linfonodo sentinela com ICG e agentes de mapeamento coloide radiomarcados foi recomendado para maximizar a probabilidade de identificação de SLN e minimizar a possibilidade de SLNs ausentes, o que poderia resultar em um evento falso-negativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de mama que recebem terapia neoadjuvante (quimioterapia, terapia hormonal, terapia direcionada)
- cN1-cN2 ou cN3 (mas deve ser o status de resposta completa) na classificação de metástase linfonodal tumoral (TNM) após terapia neoadjuvante.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- pacientes consentidos com mais de 20 anos, menos de 70 anos
Critério de exclusão:
- história de câncer de mama
- câncer de mama em estágio inicial
- história de biópsia excisional ou incisional ou dissecção axilar
- carcinoma inflamatório de mama
- cN3 na classificação de metástase linfonodal tumoral (TNM)
- câncer de mama estágio 4
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radioisótopo (RI)
Usando RI apenas como mapeamento SLNB em pacientes com câncer de mama que recebem quimioterapia neoadjuvante. Intervenções - pacientes atribuídos a grupos de RI são injetados apenas RI
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ICG é um corante de cianina usado em diagnósticos médicos. É usado para determinar o débito cardíaco, a função hepática e o fluxo sanguíneo hepático e para a angiografia oftálmica. Neste estudo, o investigador usa ICG como um corante fluorescente que é usado na medicina como uma substância indicadora. E permitirá a detecção de SLN de forma mais conveniente.
Outros nomes:
A medicina nuclear usa radiação para fornecer informações de diagnóstico sobre o funcionamento de órgãos específicos de uma pessoa ou para tratá-los.
Os procedimentos de diagnóstico usando radioisótopos são agora rotineiros.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Indocianina verde (ICG) +RI
Método de coloração de linfonodo sentinela duplo usando mistura de verde de indocianina (ICG) e radioisótopo (RI) em pacientes com câncer de mama que recebem quimioterapia neoadjuvante. Intervenções - pacientes atribuídos a grupos de RI são injetados RI +ICG
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ICG é um corante de cianina usado em diagnósticos médicos. É usado para determinar o débito cardíaco, a função hepática e o fluxo sanguíneo hepático e para a angiografia oftálmica. Neste estudo, o investigador usa ICG como um corante fluorescente que é usado na medicina como uma substância indicadora. E permitirá a detecção de SLN de forma mais conveniente.
Outros nomes:
A medicina nuclear usa radiação para fornecer informações de diagnóstico sobre o funcionamento de órgãos específicos de uma pessoa ou para tratá-los.
Os procedimentos de diagnóstico usando radioisótopos são agora rotineiros.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de identificação de biópsia de linfonodo sentinela
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 2 semanas a partir da operação
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Os participantes serão acompanhados por 2 semanas a partir da operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da biópsia do linfonodo sentinela
Prazo: Acompanhamento de 3 meses a partir do dia da operação
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Acompanhamento de 3 meses a partir do dia da operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seeyoun Lee, National Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC-1410201-2
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