Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое применение метода окрашивания двойных сигнальных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы

21 февраля 2023 г. обновлено: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Клиническое применение метода двойного окрашивания сигнальных лимфатических узлов у больных раком молочной железы, получающих неоадъювантную терапию (химиотерапия, гормональная терапия, таргетная терапия); Клиническое исследование на 130 пациентах

Это исследование было направлено на сравнение скорости обнаружения между методом двойного окрашивания сигнальных узлов с использованием смеси индоцианинового зеленого (ICG) с радиоизотопом (RI) и только RI.

Идентификация первого лимфатического узла (узлов) на пути лимфооттока от первичной опухоли при раке молочной железы с использованием только RI имеет несколько недостатков, таких как невидимость, помехи. Поскольку ICG можно визуализировать с помощью системы флуоресцентной визуализации, мы ожидаем, что метод двойного окрашивания сигнальных лимфатических узлов даст лучшие результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование смеси индоцианина зеленого (ICG) с радиоизотопом (RI) может помочь хирургам идентифицировать первый лимфатический узел (узлы) вдоль пути лимфатического оттока от первичной опухоли в молочной железе до бассейна подмышечных лимфатических узлов.

В последнем пилотном исследовании сигнальный лимфатический узел был успешно идентифицирован с помощью двойного метода ICG и RI у 5 пациентов. В этом исследовании при использовании коллоида с радиоактивной меткой гамма-зонд выявляет радиоактивность в лимфатических узлах в подмышечной впадине. Если используются оба ICG, RI, флуоресцентная камера ближнего инфракрасного диапазона визуализируется во время операции.

Поскольку исследователи измеряют время обнаружения узла с момента подмышечного подхода, исследователи собираются сравнить скорость обнаружения. (только ICG+RI или RI). И определить точность.

Было рекомендовано картирование сигнальных лимфатических узлов с использованием как ICG, так и коллоидных картирующих агентов с радиоактивной меткой, чтобы максимизировать вероятность идентификации СЛУ и свести к минимуму возможность отсутствия СЛУ, что может привести к ложноотрицательному результату. Протокол требовал, чтобы 130 пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию .

В этом исследовании исследователи ожидают, что использование смеси индоцианинового зеленого (ICG) с радиоизотопом (RI) может улучшить картирование сигнальных лимфатических узлов (SLN) у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию.

Было рекомендовано картирование сторожевых лимфатических узлов как с ICG, так и с радиоактивно мечеными коллоидными агентами, чтобы максимизировать вероятность идентификации СЛУ и свести к минимуму возможность отсутствия СЛУ, что может привести к ложноотрицательному результату.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • больные раком молочной железы, получающие неоадъювантную терапию (химиотерапия, гормональная терапия, таргетная терапия)
  • cN1-cN2 или cN3 (но должен быть статус полного ответа) по классификации метастазов опухоли в лимфатические узлы (TNM) после неоадъювантной терапии.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1
  • добровольные пациенты старше 20 лет, младше 70 лет

Критерий исключения:

  • история рака молочной железы
  • рак молочной железы на ранней стадии
  • история эксцизионной или инцизионной биопсии или подмышечной диссекции
  • воспалительная карцинома молочной железы
  • cN3 по классификации метастазов опухоли в лимфатические узлы (TNM)
  • рак молочной железы 4 стадия
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Радиоизотоп (RI)

Использование RI только для картирования SLNB у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию.

Вмешательства - пациенты отнесены к группам РИ, вводят только РИ

  • заполнить Первичную форму отчета о болезни во время операции

    • PCRF, включая время обнаружения СЛУ, продолжительность времени приближения СЛУ к 1-му дозорному узлу, время обнаружения, длину разреза, глубину, RI +/-.
Лекарство: Индоцианин зеленый

ICG — цианиновый краситель, используемый в медицинской диагностике. Он используется для определения сердечного выброса, функции печени и кровотока в печени, а также для офтальмологической ангиографии.

В этом исследовании Investigator использует ICG в качестве флуоресцентного красителя, который используется в медицине в качестве индикаторного вещества. И это позволит более удобно обнаруживать СЛУ.

Другие имена:
  • МКГ
Лекарство: Радиоизотоп
Ядерная медицина использует излучение для получения диагностической информации о функционировании определенных органов человека или для их лечения. Диагностические процедуры с использованием радиоизотопов стали обычным делом.
Другие имена:
  • Род-Айленд
Активный компаратор: Индоцианиновый зеленый (ICG) + RI

Метод двойного окрашивания сигнальных узлов с использованием смеси индоцианина зеленого (ICG) и радиоизотопа (RI) у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию.

Вмешательства - пациенту назначают группы РИ, вводят РИ + ИЦГ

  • подготовьте флуоресцентную камеру к началу операции
  • хирург использует камеру для обнаружения флуоресцентного потока на СЛУ

  • заполнить Первичную форму отчета о болезни во время операции

    • PCRF, включая время обнаружения СЛУ, продолжительность времени приближения СЛУ к 1-му сторожевому узлу, время обнаружения, длину разреза, глубину, RI +/-, ICG+/-
Лекарство: Индоцианин зеленый

ICG — цианиновый краситель, используемый в медицинской диагностике. Он используется для определения сердечного выброса, функции печени и кровотока в печени, а также для офтальмологической ангиографии.

В этом исследовании Investigator использует ICG в качестве флуоресцентного красителя, который используется в медицине в качестве индикаторного вещества. И это позволит более удобно обнаруживать СЛУ.

Другие имена:
  • МКГ
Лекарство: Радиоизотоп
Ядерная медицина использует излучение для получения диагностической информации о функционировании определенных органов человека или для их лечения. Диагностические процедуры с использованием радиоизотопов стали обычным делом.
Другие имена:
  • Род-Айленд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота идентификации биопсии сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 2 недель после операции
За участниками будут следить в течение 2 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность биопсии сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: 3 месяца со дня операции
3 месяца со дня операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Seeyoun Lee, National Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC-1410201-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться