Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk tillämpning av Dual Sentinel Lymfkörtelfärgningsmetod hos bröstcancerpatienter

21 februari 2023 uppdaterad av: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Klinisk tillämpning av dual Sentinel Lymfkörtelfärgningsmetod hos bröstcancerpatienter som får neoadjuvant terapi (kemoterapi, hormonterapi, riktad terapi); Klinisk studie för 130 patienter

Denna studie syftade till att jämföra detektionshastigheten mellan färgningsmetoden med dubbla sentinelnoder med en blandning av indocyaningrönt (ICG) med radioisotop (RI) och endast RI.

Att identifiera den eller de första lymfkörtlarna längs den lymfatiska dräneringsvägen från den primära tumören i bröstcancern med hjälp av RI har bara flera nackdelar såsom osynlighet, interferens. Eftersom ICG kan visualiseras med ett fluorescensavbildningssystem, förväntar vi oss att färgningsmetoden för dubbel sentinel lymfkörtel hade bättre resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användning av en blandning av indocyaningrönt (ICG) med radioisotop (RI) kan vägleda kirurger att identifiera den eller de första lymfkörtlarna längs den lymfatiska dräneringsvägen från den primära tumören i bröstet till den axillära lymfkörtelbassängen.

Senaste pilotstudien, vaktpostlymfkörtel identifierades framgångsrikt genom att använda dubbla metoder för ICG och RI hos 5 patienter. I denna studie, när radiomärkt kolloid används, identifierar en gammasond radioaktivitet i lymfkörtlarna i axillen. Om ICG, RI båda används, en nära infraröd fluorescenskamera visualiserad under operationen.

Eftersom utredare mäter noddetekteringstid från axillär närmande, kommer utredarna att jämföra detektionshastigheten. (endast ICG+RI eller RI). Och bestämma noggrannheten.

Kartläggning av vaktpostlymfkörtel med både ICG och radioaktivt märkta kolloidkartläggningsmedel rekommenderades för att maximera sannolikheten för SLN-identifiering och för att minimera möjligheten att missa SLN, vilket kan resultera i en falsk-negativ händelse. Protokollet krävde att 130 patienter som fick neoadjuvant kemoterapi .

I denna studie förväntar sig forskarna att användning av en blandning av indocyaningrönt (ICG) med radioisotop (RI) har potential att förbättra kartläggningen av sentinel lymfkörtel (SLN) hos bröstcancerpatienter som får neoadjuvant kemoterapi.

Kartläggning av vaktpostlymfkörtel med både ICG och radioaktivt märkta kolloidkartläggningsmedel rekommenderades för att maximera sannolikheten för SLN-identifiering och för att minimera möjligheten att missa SLN, vilket kan resultera i en falsk-negativ händelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 410-769
        • National Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bröstcancerpatienter som får neoadjuvant behandling (kemoterapi, hormonbehandling, riktad terapi)
  • cN1-cN2 eller cN3 (men måste vara fullständigt svarsstatus) vid klassificering av tumörlymfnodmetastaser (TNM) efter neoadjuvant terapi.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • samtyckte patienter med mer än 20 år, mindre än 70 år

Exklusions kriterier:

  • historia av bröstcancer
  • tidigt stadium av bröstcancer
  • historia av excisional eller incisionsbiopsi eller axillär dissektion
  • inflammatoriskt bröstkarcinom
  • cN3 på tumörlymfkörtelmetastasklassificering (TNM)
  • steg 4 bröstcancer
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radioisotop (RI)

Använder endast RI som SLNB-kartläggning hos bröstcancerpatienter som får neoadjuvant kemoterapi.

Interventioner - patienttilldelade RI-grupper injiceras endast RI

  • fyll i formuläret för primärfallsrapport under operationen

    • PCRF inklusive SLN-detekteringstid, varaktighet för SLN närmar sig tid till 1:a sentinel nod-detekteringstid, snittlängd, djup, RI +/-.
Läkemedel: Indocyanin grön

ICG är cyaninfärgämne som används i medicinsk diagnostik. Det används för att bestämma hjärtminutvolym, leverfunktion och leverblodflöde och för oftalmisk angiografi.

I den här studien använder Investigator ICG som ett fluorescerande färgämne som används inom medicinen som en indikatorsubstans. Och det kommer att möjliggöra upptäckt av SLN mer bekvämt.

Andra namn:
  • ICG
Läkemedel: Radioisotop
Nuklearmedicin använder strålning för att ge diagnostisk information om hur en persons specifika organ fungerar eller för att behandla dem. Diagnostiska procedurer med användning av radioisotoper är nu rutin.
Andra namn:
  • RI
Aktiv komparator: Indocyanin grön (ICG) +RI

Dubbla sentinel node färgningsmetod med blandning av indocyanin grönt (ICG) och radioisotop (RI) hos bröstcancerpatienter som får neoadjuvant kemoterapi.

Interventioner - patienttilldelade RI-grupper injiceras RI +ICG

  • förbered fluorescenskamera när operationen börjar
  • kirurgen använder kameran för att detektera fluorescensflödet på SLN

  • fyll i formuläret för primärfallsrapport under operationen

    • PCRF inklusive SLN-detekteringstid, varaktighet för SLN närmar sig tid till 1:a sentinel nod-detekteringstid, snittlängd, djup, RI +/-, ICG+/-
Läkemedel: Indocyanin grön

ICG är cyaninfärgämne som används i medicinsk diagnostik. Det används för att bestämma hjärtminutvolym, leverfunktion och leverblodflöde och för oftalmisk angiografi.

I den här studien använder Investigator ICG som ett fluorescerande färgämne som används inom medicinen som en indikatorsubstans. Och det kommer att möjliggöra upptäckt av SLN mer bekvämt.

Andra namn:
  • ICG
Läkemedel: Radioisotop
Nuklearmedicin använder strålning för att ge diagnostisk information om hur en persons specifika organ fungerar eller för att behandla dem. Diagnostiska procedurer med användning av radioisotoper är nu rutin.
Andra namn:
  • RI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifieringshastighet av sentinel lymfkörtelbiopsi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 2 veckor från operation
Deltagarna kommer att följas i 2 veckor från operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av sentinel lymfkörtelbiopsi
Tidsram: 3 månaders uppföljning från operationsdagen
3 månaders uppföljning från operationsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Seeyoun Lee, National Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC-1410201-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Indocyanin grön

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera