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双前哨淋巴结染色法在乳腺癌患者中的临床应用

2023年2月21日 更新者：Seeyoun Lee、National Cancer Center, Korea

双前哨淋巴结染色法在接受新辅助治疗（化疗、激素治疗、靶向治疗）的乳腺癌患者中的临床应用； 130 名患者的临床研究

本研究旨在比较使用吲哚菁绿 (ICG) 与放射性同位素 (RI) 的混合物的双重前哨淋巴结染色方法与仅使用 RI 的检出率。

要使用 RI 识别乳腺癌原发肿瘤沿淋巴引流通路的第一个淋巴结，只有几个缺点，如不可见、干扰。 由于 ICG 可以用荧光成像系统可视化，我们预计双前哨淋巴结染色方法会有更好的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

使用吲哚菁绿 (ICG) 与放射性同位素 (RI) 的混合物可以指导外科医生识别从乳腺原发肿瘤到腋窝淋巴结盆的淋巴引流通路中的第一个淋巴结。

上次试点研究中，使用 ICG 和 RI 双重方法成功识别了 5 名患者的前哨淋巴结。 在这项研究中，当使用放射性标记的胶体时，伽马探针可识别腋窝淋巴结中的放射性。 如果 ICG、RI 都使用，近红外荧光相机在手术过程中可视化。

当研究人员测量从腋窝接近时刻开始的节点检测时间时，研究人员将比较检测率。 （仅限 ICG+RI 或 RI）。 并判断准确度。

建议使用 ICG 和放射性标记的胶体标测剂进行前哨淋巴结标测，以最大限度地提高 SLN 识别的可能性，并最大限度地减少丢失 SLN 的可能性，这可能导致假阴性事件。该方案要求 130 名接受新辅助化疗的患者.

在这项研究中，研究人员预计使用吲哚菁绿 (ICG) 与放射性同位素 (RI) 的混合物有可能改善接受新辅助化疗的乳腺癌患者的前哨淋巴结 (SLN) 定位。

建议使用 ICG 和放射性标记的胶体标测剂进行前哨淋巴结标测，以最大限度地提高 SLN 识别的可能性，并最大限度地降低丢失 SLN 的可能性，后者可能导致假阴性事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • National Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 接受新辅助治疗（化疗、激素治疗、靶向治疗）的乳腺癌患者
  • cN1-cN2或cN3（但必须是完全缓解状态）对新辅助治疗后肿瘤淋巴结转移分类（TNM）的影响。
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 20 岁以上、70 岁以下的同意患者

排除标准：

  • 乳腺癌病史
  • 早期乳腺癌
  • 切除或切口活检或腋窝淋巴结清扫术的病史
  • 炎性乳腺癌
  • cN3对肿瘤淋巴结转移分类（TNM）
  • 4期乳腺癌
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：放射性同位素 (RI)

在接受新辅助化疗的乳腺癌患者中仅使用 RI 作为 SLNB 映射。

干预 - 患者分配 RI 组仅注射 RI

  • 在手术期间填写 Primay 病例报告表

    • PCRF 包括 SLN 检测时间、SLN 接近时间到第一个前哨节点检测时间的持续时间、切口长度、深度、RI +/-。
药品：吲哚菁绿

ICG 是用于医学诊断的花青染料。 它用于测定心输出量、肝功能和肝血流量，以及用于眼科血管造影。

在这项研究中，Investigator 使用 ICG 作为荧光染料，在医学上用作指示物质。 并且它将允许更方便地检测SLN。

其他名称：
  • ICG
药品：放射性同位素
核医学使用辐射来提供有关人体特定器官功能的诊断信息，或对其进行治疗。 使用放射性同位素的诊断程序现在已成为常规。
其他名称：
  • 注册商标
有源比较器：吲哚菁绿 (ICG) + RI

在接受新辅助化疗的乳腺癌患者中使用吲哚菁绿 (ICG) 和放射性同位素 (RI) 混合物的双前哨淋巴结染色方法。

干预 - 患者助理 RI 组注射 RI + ICG

  • 手术开始时准备荧光相机
  • 外科医生使用相机检测 SLN 上的荧光流

  • 在手术期间填写 Primay 病例报告表

    • PCRF 包括 SLN 检测时间、SLN 接近时间到第一个前哨节点检测时间的持续时间、切口长度、深度、RI +/-、ICG+/-
药品：吲哚菁绿

ICG 是用于医学诊断的花青染料。 它用于测定心输出量、肝功能和肝血流量，以及用于眼科血管造影。

在这项研究中，Investigator 使用 ICG 作为荧光染料，在医学上用作指示物质。 并且它将允许更方便地检测SLN。

其他名称：
  • ICG
药品：放射性同位素
核医学使用辐射来提供有关人体特定器官功能的诊断信息，或对其进行治疗。 使用放射性同位素的诊断程序现在已成为常规。
其他名称：
  • 注册商标

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
前哨淋巴结活检鉴别率
大体时间：参与者将在手术后随访 2 周
参与者将在手术后随访 2 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
前哨淋巴结活检的持续时间
大体时间：从手术之日起随访3个月
从手术之日起随访3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Center, Korea

调查人员

  • 首席研究员：Seeyoun Lee、National Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月31日

初级完成 (实际的)

2018年3月8日

研究完成 (实际的)

2018年3月27日

研究注册日期

首次提交

2015年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月23日

首次发布 (估计)

2015年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCC-1410201-2

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