Aplicación clínica del método de tinción de ganglio linfático centinela dual en pacientes con cáncer de mama
Aplicación clínica del método de tinción de ganglio linfático centinela dual en pacientes con cáncer de mama que reciben terapia neoadyuvante (quimioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida); Estudio clínico para 130 pacientes
Este estudio tuvo como objetivo comparar la tasa de detección entre el método de tinción de ganglio centinela dual usando una mezcla de verde de indocianina (ICG) con radioisótopo (RI) y RI solo.
Identificar los primeros ganglios linfáticos a lo largo de la vía de drenaje linfático del tumor primario en el cáncer de mama usando RI solo tiene varias desventajas, como la invisibilidad, la interferencia. Como el ICG se puede visualizar con un sistema de imágenes de fluorescencia, esperamos que el método de tinción de ganglio linfático centinela dual tenga mejores resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de una mezcla de verde de indocianina (ICG) con radioisótopo (RI) puede ayudar a los cirujanos a identificar los primeros ganglios linfáticos a lo largo de la vía de drenaje linfático desde el tumor primario en la mama hasta la cuenca de los ganglios linfáticos axilares.
En el último estudio piloto, se identificó con éxito el ganglio linfático centinela utilizando el método dual de ICG y RI en 5 pacientes. En este estudio, cuando se usa un coloide marcado radiactivamente, una sonda gamma identifica la radiactividad en los ganglios linfáticos de la axila. Si se usa ICG, RI, cámara de fluorescencia infrarroja cercana visualizada durante la cirugía.
A medida que los investigadores miden el tiempo de detección del ganglio desde el momento del abordaje axilar, los investigadores compararán la tasa de detección. (ICG+RI o solo RI). Y determinar la precisión.
Se recomendó el mapeo de ganglios linfáticos centinela con ICG y agentes de mapeo de coloides radiomarcados para maximizar la probabilidad de identificación de SLN y minimizar la posibilidad de perder SLN, lo que podría resultar en un evento falso negativo. El protocolo requería que 130 pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante .
En este estudio, los investigadores esperan que el uso de una mezcla de verde de indocianina (ICG) con radioisótopo (RI) tenga potencial para mejorar el mapeo del ganglio linfático centinela (GC) en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante.
Se recomendó el mapeo de ganglios linfáticos centinela con ICG y agentes de mapeo de coloides radiomarcados para maximizar la probabilidad de identificación de SLN y minimizar la posibilidad de perder SLN, lo que podría resultar en un evento falso negativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seeyoun Lee
- Número de teléfono: 1736 +82-31-920-1736
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de mama que reciben terapia neoadyuvante (quimioterapia, terapia hormonal, terapia dirigida)
- cN1-cN2 o cN3 (pero debe ser un estado de respuesta completa) en la clasificación de metástasis de ganglios linfáticos tumorales (TNM) después de la terapia neoadyuvante.
- ECOG Estado funcional 0 o 1
- pacientes consentidos con más de 20 años, menos de 70 años
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cáncer de mama
- cáncer de mama en etapa temprana
- antecedentes de biopsia excisional o incisional o disección axilar
- carcinoma inflamatorio de mama
- cN3 en la clasificación de metástasis de ganglios linfáticos tumorales (TNM)
- cáncer de mama en etapa 4
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Radioisótopo (RI)
Uso de RI solo como mapeo de SLNB en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante. Intervenciones: los grupos de RI asignados al paciente reciben solo RI
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ICG es un tinte de cianina utilizado en diagnósticos médicos. Se utiliza para determinar el gasto cardíaco, la función hepática y el flujo sanguíneo hepático, y para la angiografía oftálmica. En este estudio, Investigator usa ICG como un tinte fluorescente que se usa en medicina como sustancia indicadora. Y permitirá la detección de SLN más convenientemente.
Otros nombres:
La medicina nuclear utiliza la radiación para proporcionar información de diagnóstico sobre el funcionamiento de órganos específicos de una persona o para tratarlos.
Los procedimientos de diagnóstico que utilizan radioisótopos ahora son rutinarios.
Otros nombres:
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Comparador activo: Verde de indocianina (ICG) +RI
Método de tinción de ganglio centinela dual que utiliza una mezcla de verde de indocianina (ICG) y radioisótopo (RI) en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante. Intervenciones: los grupos de RI asignados al paciente se inyectan RI + ICG
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ICG es un tinte de cianina utilizado en diagnósticos médicos. Se utiliza para determinar el gasto cardíaco, la función hepática y el flujo sanguíneo hepático, y para la angiografía oftálmica. En este estudio, Investigator usa ICG como un tinte fluorescente que se usa en medicina como sustancia indicadora. Y permitirá la detección de SLN más convenientemente.
Otros nombres:
La medicina nuclear utiliza la radiación para proporcionar información de diagnóstico sobre el funcionamiento de órganos específicos de una persona o para tratarlos.
Los procedimientos de diagnóstico que utilizan radioisótopos ahora son rutinarios.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de identificación de biopsia de ganglio centinela
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 2 semanas desde la operación.
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Los participantes serán seguidos durante 2 semanas desde la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la biopsia de ganglio centinela
Periodo de tiempo: 3 meses de seguimiento desde el día de la operación
|
3 meses de seguimiento desde el día de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seeyoun Lee, National Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC-1410201-2
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