Application clinique de la double méthode de coloration des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Application clinique de la double méthode de coloration des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent un traitement néoadjuvant (chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée); Étude clinique pour 130 patients
Cette étude visait à comparer le taux de détection entre la double méthode de coloration du ganglion sentinelle utilisant un mélange de vert d'indocyanine (ICG) avec un radio-isotope (RI) et le RI uniquement.
L'identification du ou des premiers ganglions lymphatiques le long de la voie de drainage lymphatique de la tumeur primaire dans le cancer du sein à l'aide de l'IR ne présente que plusieurs inconvénients tels que l'invisibilité, l'interférence. Comme l'ICG peut être visualisé avec un système d'imagerie par fluorescence, nous nous attendons à ce que la méthode de coloration des ganglions lymphatiques sentinelles double ait de meilleurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'un mélange de vert d'indocyanine (ICG) avec un radio-isotope (RI) peut guider les chirurgiens pour identifier le ou les premiers ganglions lymphatiques le long de la voie de drainage lymphatique de la tumeur primitive du sein au bassin ganglionnaire axillaire.
Dernière étude pilote, le ganglion sentinelle a été identifié avec succès en utilisant la double méthode d'ICG et RI chez 5 patients. Dans cette étude, lorsqu'un colloïde radiomarqué est utilisé, une sonde gamma identifie la radioactivité dans les ganglions lymphatiques de l'aisselle. Si ICG, RI sont tous deux utilisés, caméra à fluorescence proche infrarouge visualisée pendant la chirurgie.
Alors que les enquêteurs mesurent le temps de détection des nœuds à partir du moment d'approche axillaire, les enquêteurs vont comparer le taux de détection. (ICG+RI ou RI uniquement). Et déterminer la précision.
La cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec des agents de cartographie ICG et colloïdaux radiomarqués a été recommandée pour maximiser la probabilité d'identification des SLN et pour minimiser la possibilité de manquer des SLN, ce qui pourrait entraîner un événement faux négatif. Le protocole exigeait que 130 patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante .
Dans cette étude, les chercheurs s'attendent à ce que l'utilisation d'un mélange de vert d'indocyanine (ICG) avec un radio-isotope (RI) ait le potentiel d'améliorer la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante.
La cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec des agents de cartographie ICG et colloïdes radiomarqués a été recommandée pour maximiser la probabilité d'identification des SLN et minimiser la possibilité de manquer des SLN, ce qui pourrait entraîner un événement faux négatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une thérapie néoadjuvante (chimiothérapie, hormonothérapie, thérapie ciblée)
- cN1-cN2 ou cN3 (mais doit être un statut de réponse complète) sur la classification des métastases des ganglions lymphatiques tumoraux (TNM) après un traitement néoadjuvant.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Patients consentants de plus de 20 ans, de moins de 70 ans
Critère d'exclusion:
- antécédents de cancer du sein
- cancer du sein à un stade précoce
- antécédents de biopsie excisionnelle ou incisionnelle ou de dissection axillaire
- carcinome mammaire inflammatoire
- cN3 sur la classification des métastases ganglionnaires tumorales (TNM)
- cancer du sein stade 4
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Radio-isotope (RI)
Utilisation de l'IR uniquement comme cartographie SLNB chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante. Interventions - les groupes d'IR assignés aux patients ne reçoivent que l'IR
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L'ICG est un colorant cyanine utilisé dans les diagnostics médicaux. Il est utilisé pour déterminer le débit cardiaque, la fonction hépatique et le débit sanguin hépatique, ainsi que pour l'angiographie ophtalmique. Dans cette étude, Investigator utilise l'ICG comme colorant fluorescent qui est utilisé en médecine comme substance indicatrice. Et cela permettra la détection de SLN plus facilement.
Autres noms:
La médecine nucléaire utilise les rayonnements pour fournir des informations diagnostiques sur le fonctionnement d'organes spécifiques d'une personne ou pour les traiter.
Les procédures de diagnostic utilisant des radio-isotopes sont maintenant courantes.
Autres noms:
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Comparateur actif: Vert d'indocyanine (ICG) +RI
Méthode de coloration double du ganglion sentinelle utilisant un mélange de vert d'indocyanine (ICG) et de radio-isotope (RI) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante. Interventions - les groupes RI assignés aux patients reçoivent une injection RI + ICG
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L'ICG est un colorant cyanine utilisé dans les diagnostics médicaux. Il est utilisé pour déterminer le débit cardiaque, la fonction hépatique et le débit sanguin hépatique, ainsi que pour l'angiographie ophtalmique. Dans cette étude, Investigator utilise l'ICG comme colorant fluorescent qui est utilisé en médecine comme substance indicatrice. Et cela permettra la détection de SLN plus facilement.
Autres noms:
La médecine nucléaire utilise les rayonnements pour fournir des informations diagnostiques sur le fonctionnement d'organes spécifiques d'une personne ou pour les traiter.
Les procédures de diagnostic utilisant des radio-isotopes sont maintenant courantes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'identification des biopsies ganglionnaires sentinelles
Délai: Les participants seront suivis pendant 2 semaines à partir de l'opération
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Les participants seront suivis pendant 2 semaines à partir de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la biopsie du ganglion sentinelle
Délai: 3 mois de suivi à partir du jour de l'opération
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3 mois de suivi à partir du jour de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seeyoun Lee, National Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC-1410201-2
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