Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelse av metode for farging av dobbel Sentinel-lymfeknute hos brystkreftpasienter

21. februar 2023 oppdatert av: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Klinisk anvendelse av metode for farging av dobbel Sentinel-lymfeknute hos brystkreftpasienter som mottar neoadjuvant terapi (kjemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi); Klinisk studie for 130 pasienter

Denne studien hadde som mål å sammenligne deteksjonshastigheten mellom fargingsmetoden med dobbel vaktpostknute ved bruk av blanding av indocyaningrønn (ICG) med radioisotop (RI), og kun RI.

Å identifisere den(e) første lymfeknuten(e) langs lymfedrenasjeveien fra primærtumoren i brystkreften ved bruk av RI har bare flere ulemper som usynlighet, interferens. Siden ICG kan visualiseres med et fluorescensavbildningssystem, forventer vi at dual vaktpostlymfeknutefargingsmetoden hadde bedre resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av blanding av indocyaningrønt (ICG) med radioisotop (RI) kan veilede kirurger til å identifisere den(e) første lymfeknuten(e) langs den lymfatiske dreneringsveien fra den primære svulsten i brystet til det aksillære lymfeknutebassenget.

Siste pilotstudie ble vaktpostlymfeknute identifisert ved å bruke dobbel metode for ICG og RI hos 5 pasienter. I denne studien, når radiomerket kolloid brukes, identifiserer en gammaprobe radioaktivitet i lymfeknutene i aksillen. Hvis ICG, RI begge brukes, nær infrarødt fluorescenskamera visualisert under operasjonen.

Ettersom etterforskere måler nodedeteksjonstid fra aksillær tilnærmingsøyeblikk, kommer etterforskerne til å sammenligne deteksjonshastigheten. (kun ICG+RI eller RI). Og bestemme nøyaktigheten.

Sentinel lymfeknutekartlegging med både ICG og radiomerkede kolloidkartleggingsmidler ble anbefalt for å maksimere sannsynligheten for SLN-identifikasjon og for å minimere muligheten for manglende SLN-er, noe som kan resultere i en falsk-negativ hendelse. Protokollen krevde at 130 pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi .

I denne studien forventer forskerne at bruk av blanding av indocyaningrønn (ICG) med radioisotop (RI) har potensial til å forbedre kartleggingen av vaktpostlymfeknute (SLN) hos brystkreftpasienter som får neoadjuvant kjemoterapi.

Sentinel-lymfeknutekartlegging med både ICG og radiomerkede kolloidkartleggingsmidler ble anbefalt for å maksimere sannsynligheten for SLN-identifikasjon og for å minimere muligheten for manglende SLN, noe som kan resultere i en falsk-negativ hendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brystkreftpasienter som får neoadjuvant terapi (kjemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi)
  • cN1-cN2 eller cN3 (men må være fullstendig responsstatus) på tumorlymfnodemetastaseklassifisering (TNM) etter neoadjuvant terapi.
  • ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
  • samtykkende pasienter med mer enn 20 år, mindre enn 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med brystkreft
  • tidlig stadium brystkreft
  • historie med eksisjons- eller snittbiopsi eller aksillær disseksjon
  • inflammatorisk brystkarsinom
  • cN3 på tumorlymfnodemetastaseklassifisering (TNM)
  • stadium 4 brystkreft
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Radioisotop (RI)

Bruker kun RI som SLNB-kartlegging hos brystkreftpasienter som får neoadjuvant kjemoterapi.

Intervensjoner - pasienttilordnede RI-grupper injiseres kun RI

  • fylle inn Primay Case Report Form under operasjonen

    • PCRF inkludert SLN-deteksjonstid, varighet av SLN-tilnærmingstid til 1. sentinel node-deteksjonstid, snittlengde, dybde, RI +/-.
Legemiddel: Indocyanin grønn

ICG er cyaninfargestoff som brukes i medisinsk diagnostikk. Den brukes til å bestemme hjertevolum, leverfunksjon og leverblodstrøm, og for oftalmisk angiografi.

I denne studien bruker Investigator ICG som et fluorescerende fargestoff som brukes i medisin som et indikatorstoff. Og det vil tillate deteksjon av SLN mer praktisk.

Andre navn:
  • ICG
Legemiddel: Radioisotop
Nukleærmedisin bruker stråling for å gi diagnostisk informasjon om funksjonen til en persons spesifikke organer, eller for å behandle dem. Diagnostiske prosedyrer ved bruk av radioisotoper er nå rutine.
Andre navn:
  • RI
Aktiv komparator: Indocyaningrønn (ICG) +RI

Dobbel vaktpostknutefargingsmetode ved bruk av blanding av indocyaningrønn (ICG) og radioisotop (RI) hos brystkreftpasienter som får neoadjuvant kjemoterapi.

Intervensjoner - pasienttilordnede RI-grupper injiseres RI +ICG

  • klargjør fluorescenskamera når operasjonen begynner
  • kirurgen bruker kameraet til å oppdage fluorescensflyt på SLN

  • fylle inn Primay Case Report Form under operasjonen

    • PCRF inkludert SLN-deteksjonstid, varighet av SLN-tilnærmingstid til 1. sentinel node-deteksjonstid, snittlengde, dybde, RI +/-, ICG+/-
Legemiddel: Indocyanin grønn

ICG er cyaninfargestoff som brukes i medisinsk diagnostikk. Den brukes til å bestemme hjertevolum, leverfunksjon og leverblodstrøm, og for oftalmisk angiografi.

I denne studien bruker Investigator ICG som et fluorescerende fargestoff som brukes i medisin som et indikatorstoff. Og det vil tillate deteksjon av SLN mer praktisk.

Andre navn:
  • ICG
Legemiddel: Radioisotop
Nukleærmedisin bruker stråling for å gi diagnostisk informasjon om funksjonen til en persons spesifikke organer, eller for å behandle dem. Diagnostiske prosedyrer ved bruk av radioisotoper er nå rutine.
Andre navn:
  • RI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjonshastighet for sentinel lymfeknutebiopsi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 2 uker fra operasjon
Deltakerne vil bli fulgt i 2 uker fra operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av sentinel lymfeknutebiopsi
Tidsramme: 3 måneders oppfølging fra operasjonsdagen
3 måneders oppfølging fra operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seeyoun Lee, National Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC-1410201-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere