- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02479997
Klinisk anvendelse av metode for farging av dobbel Sentinel-lymfeknute hos brystkreftpasienter
Klinisk anvendelse av metode for farging av dobbel Sentinel-lymfeknute hos brystkreftpasienter som mottar neoadjuvant terapi (kjemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi); Klinisk studie for 130 pasienter
Denne studien hadde som mål å sammenligne deteksjonshastigheten mellom fargingsmetoden med dobbel vaktpostknute ved bruk av blanding av indocyaningrønn (ICG) med radioisotop (RI), og kun RI.
Å identifisere den(e) første lymfeknuten(e) langs lymfedrenasjeveien fra primærtumoren i brystkreften ved bruk av RI har bare flere ulemper som usynlighet, interferens. Siden ICG kan visualiseres med et fluorescensavbildningssystem, forventer vi at dual vaktpostlymfeknutefargingsmetoden hadde bedre resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av blanding av indocyaningrønt (ICG) med radioisotop (RI) kan veilede kirurger til å identifisere den(e) første lymfeknuten(e) langs den lymfatiske dreneringsveien fra den primære svulsten i brystet til det aksillære lymfeknutebassenget.
Siste pilotstudie ble vaktpostlymfeknute identifisert ved å bruke dobbel metode for ICG og RI hos 5 pasienter. I denne studien, når radiomerket kolloid brukes, identifiserer en gammaprobe radioaktivitet i lymfeknutene i aksillen. Hvis ICG, RI begge brukes, nær infrarødt fluorescenskamera visualisert under operasjonen.
Ettersom etterforskere måler nodedeteksjonstid fra aksillær tilnærmingsøyeblikk, kommer etterforskerne til å sammenligne deteksjonshastigheten. (kun ICG+RI eller RI). Og bestemme nøyaktigheten.
Sentinel lymfeknutekartlegging med både ICG og radiomerkede kolloidkartleggingsmidler ble anbefalt for å maksimere sannsynligheten for SLN-identifikasjon og for å minimere muligheten for manglende SLN-er, noe som kan resultere i en falsk-negativ hendelse. Protokollen krevde at 130 pasienter som fikk neoadjuvant kjemoterapi .
I denne studien forventer forskerne at bruk av blanding av indocyaningrønn (ICG) med radioisotop (RI) har potensial til å forbedre kartleggingen av vaktpostlymfeknute (SLN) hos brystkreftpasienter som får neoadjuvant kjemoterapi.
Sentinel-lymfeknutekartlegging med både ICG og radiomerkede kolloidkartleggingsmidler ble anbefalt for å maksimere sannsynligheten for SLN-identifikasjon og for å minimere muligheten for manglende SLN, noe som kan resultere i en falsk-negativ hendelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seeyoun Lee
- Telefonnummer: 1736 +82-31-920-1736
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystkreftpasienter som får neoadjuvant terapi (kjemoterapi, hormonbehandling, målrettet terapi)
- cN1-cN2 eller cN3 (men må være fullstendig responsstatus) på tumorlymfnodemetastaseklassifisering (TNM) etter neoadjuvant terapi.
- ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
- samtykkende pasienter med mer enn 20 år, mindre enn 70 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med brystkreft
- tidlig stadium brystkreft
- historie med eksisjons- eller snittbiopsi eller aksillær disseksjon
- inflammatorisk brystkarsinom
- cN3 på tumorlymfnodemetastaseklassifisering (TNM)
- stadium 4 brystkreft
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Radioisotop (RI)
Bruker kun RI som SLNB-kartlegging hos brystkreftpasienter som får neoadjuvant kjemoterapi. Intervensjoner - pasienttilordnede RI-grupper injiseres kun RI
|
ICG er cyaninfargestoff som brukes i medisinsk diagnostikk. Den brukes til å bestemme hjertevolum, leverfunksjon og leverblodstrøm, og for oftalmisk angiografi. I denne studien bruker Investigator ICG som et fluorescerende fargestoff som brukes i medisin som et indikatorstoff. Og det vil tillate deteksjon av SLN mer praktisk.
Andre navn:
Nukleærmedisin bruker stråling for å gi diagnostisk informasjon om funksjonen til en persons spesifikke organer, eller for å behandle dem.
Diagnostiske prosedyrer ved bruk av radioisotoper er nå rutine.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Indocyaningrønn (ICG) +RI
Dobbel vaktpostknutefargingsmetode ved bruk av blanding av indocyaningrønn (ICG) og radioisotop (RI) hos brystkreftpasienter som får neoadjuvant kjemoterapi. Intervensjoner - pasienttilordnede RI-grupper injiseres RI +ICG
|
ICG er cyaninfargestoff som brukes i medisinsk diagnostikk. Den brukes til å bestemme hjertevolum, leverfunksjon og leverblodstrøm, og for oftalmisk angiografi. I denne studien bruker Investigator ICG som et fluorescerende fargestoff som brukes i medisin som et indikatorstoff. Og det vil tillate deteksjon av SLN mer praktisk.
Andre navn:
Nukleærmedisin bruker stråling for å gi diagnostisk informasjon om funksjonen til en persons spesifikke organer, eller for å behandle dem.
Diagnostiske prosedyrer ved bruk av radioisotoper er nå rutine.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Identifikasjonshastighet for sentinel lymfeknutebiopsi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 2 uker fra operasjon
|
Deltakerne vil bli fulgt i 2 uker fra operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet av sentinel lymfeknutebiopsi
Tidsramme: 3 måneders oppfølging fra operasjonsdagen
|
3 måneders oppfølging fra operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seeyoun Lee, National Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC-1410201-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Indocyanin grønn
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulstForente stater
-
Wei ChenPåmelding etter invitasjon
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
University of PennsylvaniaFullført