このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

遺伝子変異と疼痛管理における臨床結果を結び付ける観察研究 (TROJAN)

2016年3月28日 更新者:Proove Bioscience, Inc.

遺伝子型および表現型と疼痛管理の結果との関連性を関連付ける臨床目的を研究するための治療評価

この研究の目的は、(a) 臨床医が遺伝子検査を行う際に利用する治療アプローチと治療計画の変更を評価することです。 (b) 疼痛管理における治療結果に影響を与える遺伝的要因を特定するために患者データ レジストリを作成します。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

痛みを治療する臨床医は、オピオイドやその他の鎮痛剤に対する反応が患者によって大きく異なることに気づいています。 疼痛刺激の程度と疼痛感受性の違い、体重と年齢の違い、オピオイドの使用歴と耐性、およびさまざまなオピオイド製剤の生物学的利用能の違いが、オピオイドに見られる鎮痛の大きなばらつきの原因として挙げられています。 しかし、慢性疼痛の重要な要素は、遺伝子多型によって説明される可能性もあります。 遺伝情報は反応のばらつきを説明し、より効果的な(または危険性の低い)治療法や薬剤の選択と投与量を予測するのに役立つ可能性があります。 遺伝的リスクと個々の患者にとって最も効果的な鎮痛剤を特定することで、臨床医は疼痛治療や投薬の有効性を改善し、医原性の過剰摂取、中毒、死亡のリスクを低減できる可能性があります。

この研究の目的は、現在利用可能な遺伝子検査が疼痛管理の現場でどのように実施されているか、そしてこの情報が患者ケアに利益をもたらすかどうかを評価することです。 治療のために定期的に医療機関を受診する慢性疼痛患者は、各臨床来院時に疼痛レベル、障害指数、メンタルヘルス、生活の質の測定値を測定するための検証済みのアンケートに回答します。 医師は、投薬または非薬物療法の調整、痛みの改善、機能評価、患者の満足度など、治療計画に加えられた変更をすべて文書化します。 同時に、この研究では、一塩基多型と縦断的データセットの間の新しい相関関係や関連性を調べるために、収集した遺伝データと臨床データを使用してデータレジストリを作成します。

この研究の結果は、慢性疼痛の発症および/または治療の潜在的な予測変数を解明し、慢性疼痛に対する治療法の選択および薬剤の投与において、より適切な医療上の決定を下すのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、ロサンゼルスにある南カリフォルニア大学ケック医科大学のペインクリニックで治療を求めている成人患者となる。 患者は慢性疼痛の診断を受け、治療のために定期的に医療機関を受診します。 治療には、薬理学的治療、非薬理学的治療、介入またはケタミン注入を含む注入処置が含まれます。

説明

包含基準:

  • 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提出してください。
  • すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意思がある。
  • 現在、慢性的な痛みの問題を抱えており、過去 30 日以内に症状が発生しています。

除外基準:

  • 重度の肝臓病または腎臓病
  • 精神的能力が著しく低下し、プロトコル、調査、アンケートを理解できない。英語またはスペイン語の読み書きができない
  • 最近の発熱により参加が不可能、または1か月以上延期された場合
  • 妊娠中または授乳中
  • この研究への参加を妨げる可能性のある臨床研究への参加
  • 個人を高いリスクにさらすもの、または個人の研究の完全な遵守または完了を妨げるものすべて

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性の痛み
観察的;慢性疼痛と診断され、治療を求めている成人患者。
観察研究のみ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛数値評価スケール (NRS) の疼痛スコア
時間枠:最長2年
最長2年
CSS-17 の痛みのスコア
時間枠:最長2年
慢性局所疼痛症候群 (CRPS) 重症度スコア (CSS-17) は、CRPS 患者に使用されます。
最長2年
オスウェストリー障害指数 (ODI) の機能/障害評価
時間枠:最長2年
ODI は背中や首の痛みを持つ患者に使用されます。
最長2年
頭痛衝撃検査(HIT-6)による機能/障害評価
時間枠:最長2年
HIT-6 は、頭痛または片頭痛のある患者に使用されます。
最長2年
SF-12v2 での健康関連の生活の質の評価
時間枠:最長2年
短縮形式 12 項目バージョン 2 (SF-12v2) は、健康関連の生活の質の一般的な評価です。
最長2年
GAD-2/GAD-7 における全般性不安障害の存在と重症度
時間枠:最長2年
GAD-2 ショート スクリーニング ツールは、GAD-7 スケールの最初の 2 つの質問で構成されます。
最長2年
PHQ-2/PHQ-9 におけるうつ病の存在と重症度
時間枠:最長2年
PHQ-2 は、PHQ-9 用のショート スクリーニング ツールです。
最長2年
有害事象を経験した参加者の数
時間枠:最長5年
最長5年
参加者が経験した有害事象の種類
時間枠:最長5年
最長5年
参加者が経験した有害事象の重症度
時間枠:最長5年
最長5年
参加者に選択された治療法の種類の変更
時間枠:最長5年
最長5年
参加者の投薬量の変更
時間枠:最長5年
最長5年
尿中薬物スクリーニングの頻度の変化
時間枠:最長5年
最長5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者と医療提供者の提携の尺度としてのセッション評価スケール
時間枠:最長2年
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Steven Richeimer, M.D.、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月28日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PB010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する