Badanie obserwacyjne łączące warianty genetyczne z wynikami klinicznymi w leczeniu bólu (TROJAN)
Ocena terapeutyczna w celu zbadania celów klinicznych łączących powiązania genotypowe i fenotypowe z wynikami leczenia bólu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Klinicyści zajmujący się leczeniem bólu zauważyli, że reakcja na opioidy i inne leki przeciwbólowe jest bardzo zróżnicowana u pacjentów. Różnice w stopniu stymulacji bólu i wrażliwości na ból, różnice w wadze i wieku, wcześniejsze stosowanie i tolerancja opioidów, a także różnice w biodostępności różnych preparatów opioidowych zostały wymienione jako przyczyny dużej zmienności w analgezji obserwowanej w przypadku opioidów. Jednak istotną składową bólu przewlekłego można również wyjaśnić polimorfizmami genetycznymi. Informacje genetyczne mogą wyjaśniać zmienność odpowiedzi i pomagać w przewidywaniu skuteczniejszych (lub mniej niebezpiecznych) terapii oraz wyborów i dawek leków. Identyfikując ryzyko genetyczne i najskuteczniejszy środek przeciwbólowy dla indywidualnego pacjenta, klinicyści mogą poprawić skuteczność leczenia bólu i leków oraz zmniejszyć ryzyko przedawkowania, uzależnienia i śmierci spowodowanej jatrogennie.
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób obecnie dostępne testy genetyczne są wdrażane w leczeniu bólu i czy te informacje przynoszą korzyści w opiece nad pacjentem. Pacjenci z przewlekłym bólem, którzy otrzymują rutynowe wizyty lekarskie w celu ich opieki, będą wypełniać zatwierdzone kwestionariusze w celu pomiaru poziomu bólu, wskaźników niepełnosprawności, pomiarów zdrowia psychicznego i jakości życia podczas każdej wizyty klinicznej. Lekarze będą dokumentować wszelkie zmiany wprowadzone w schematach leczenia, w tym dostosowania leków lub leczenia niefarmakologicznego oraz poprawę w zakresie bólu, ocen funkcjonalnych lub zadowolenia pacjenta. Jednocześnie badanie to wykorzysta zebrane dane genetyczne i kliniczne do stworzenia rejestru danych w celu zbadania nowych korelacji i powiązań między polimorfizmami pojedynczych nukleotydów a podłużnymi zbiorami danych.
Wyniki tego badania wyjaśnią potencjalne zmienne prognostyczne rozwoju i/lub leczenia bólu przewlekłego, które pomogą w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej przy wyborze metod leczenia i dawkowania leków na ból przewlekły.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
- Obecnie doświadcza przewlekłego problemu bólowego, z objawami, które wystąpiły w ciągu ostatnich 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba wątroby lub nerek
- Znacząco zmniejszona zdolność umysłowa, która uniemożliwia zrozumienie protokołu, ankiet i kwestionariuszy; nie potrafi czytać/pisać po angielsku lub hiszpańsku
- Przebyta niedawno choroba przebiegająca z gorączką, która uniemożliwia lub opóźnia udział w imprezie o ponad 1 miesiąc
- Ciąża lub laktacja
- Udział w badaniu klinicznym, który może kolidować z udziałem w tym badaniu
- Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chroniczny ból
Obserwacyjny; Dorośli pacjenci poszukujący leczenia, u których zdiagnozowano przewlekły ból.
|
Tylko badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Oceny bólu w CSS-17
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Skala nasilenia zespołu przewlekłego bólu regionalnego (CRPS) (CSS-17) jest stosowana u pacjentów z CRPS.
|
Do 2 lat
|
|
Ocena funkcji/niepełnosprawności na podstawie Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
ODI stosuje się u pacjentów z bólem pleców lub szyi.
|
Do 2 lat
|
|
Ocena funkcji/niepełnosprawności na podstawie testu wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
HIT-6 jest stosowany u pacjentów z bólami głowy lub migrenami.
|
Do 2 lat
|
|
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem na SF-12v2
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Krótki formularz 12 pozycja-wersja 2 (SF-12v2) to ogólna ocena jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Do 2 lat
|
|
Obecność i nasilenie uogólnionych zaburzeń lękowych na GAD-2/GAD-7
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Krótkie narzędzie przesiewowe GAD-2 składa się z dwóch pierwszych pytań skali GAD-7.
|
Do 2 lat
|
|
Obecność i nasilenie depresji na PHQ-2/PHQ-9
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
PHQ-2 to krótkie narzędzie przesiewowe dla PHQ-9.
|
Do 2 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Rodzaje zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez uczestników
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez uczestników
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Zmiany w rodzajach zabiegów wybranych dla uczestników
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Zmiany w dawkowaniu leków dla uczestników
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Zmiany w częstotliwości badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala Oceny Sesji jako miara sojuszu Pacjent-dostawca
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Richeimer, M.D., University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .