Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, joka yhdistää geneettisiä muunnelmia kliinisiin tuloksiin kivunhallinnassa (TROJAN)

maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Proove Bioscience, Inc.

Terapeuttinen arviointi kliinisten tavoitteiden tutkimukseen Genotyyppisten ja fenotyyppisten assosiaatioiden yhdistäminen kivunhallintatuloksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (a) arvioida kliinikoiden käyttämiä hoitomenetelmiä ja muutoksia hoito-ohjelmiin, kun klinikalla suoritetaan geneettistä testausta; ja (b) luoda potilastietorekisteri, jonka avulla voidaan tunnistaa geneettisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat hoitotuloksiin kivunhallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipua hoitavat kliinikot ovat havainneet, että vaste opioideihin ja muihin kipulääkkeisiin vaihtelee suuresti potilaiden välillä. Erot kivun stimulaation asteessa ja kipuherkkyydessä, paino- ja ikäerot, aikaisempi opioidien käyttö ja sietokyky sekä erot eri opioidiformulaatioiden biologisessa hyötyosuudessa on mainittu syynä opioideilla havaittuun analgesian suureen vaihteluun. Merkittävä osa kroonisesta kivusta voidaan kuitenkin selittää myös geneettisillä polymorfismeilla. Geneettinen tieto voi selittää vasteiden vaihtelua ja auttaa ennustamaan tehokkaampia (tai vähemmän vaarallisia) hoitoja ja lääkevalintoja ja -annoksia. Tunnistamalla geneettiset riskit ja tehokkaimman kipulääkkeen yksittäiselle potilaalle lääkärit voivat pystyä parantamaan kipuhoitojen ja lääkkeiden tehokkuutta ja vähentämään iatrogeenin aiheuttaman yliannostuksen, riippuvuuden ja kuoleman riskiä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tällä hetkellä saatavilla olevia geneettisiä testejä toteutetaan kivunhallintaympäristössä ja onko tästä tiedosta hyötyä potilaiden hoidossa. Kroonista kipua sairastavat potilaat, jotka saavat rutiininomaisia ​​lääkärikäyntejä hoitoa varten, täyttävät validoidut kyselylomakkeet, joilla mitataan kiputasoja, vammaisuusindeksejä, mielenterveyttä ja elämänlaatua jokaisella kliinisellä käynnillä. Lääkärit dokumentoivat kaikki hoito-ohjelmiin tehdyt muutokset, mukaan lukien lääkkeiden tai ei-lääketieteellisten hoitojen muutokset sekä kivun, toimintakyvyn tai potilastyytyväisyyden parannukset. Samanaikaisesti tässä tutkimuksessa käytetään kerättyjä geneettisiä ja kliinisiä tietoja tietorekisterin luomiseen, jotta voidaan tutkia uusia korrelaatioita ja assosiaatioita yksittäisten nukleotidien polymorfismien ja pitkittäisaineistojen välillä.

Tämän tutkimuksen tulokset selventävät kroonisen kivun kehittymisen ja/tai hoidon mahdollisia ennakoivia muuttujia, jotka auttavat tekemään parempia terveydenhuoltopäätöksiä kroonisen kivun hoitomuotojen ja lääkkeiden annostelussa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat ovat aikuisia potilaita, jotka hakeutuvat hoitoon Etelä-Kalifornian yliopiston Keck School of Medicinein kipuklinikalla Los Angelesissa. Potilaat saavat kroonisen kivun diagnoosin ja he saavat rutiininomaisia ​​lääkärikäyntejä hoitoaan varten. Hoito sisältää farmakologisen, ei-lääkehoidon, interventio- tai infuusiotoimenpiteet, mukaan lukien ketamiini-infuusion.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
  • Sinulla on tällä hetkellä krooninen kipuongelma, jonka oireita on ilmennyt viimeisen 30 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus
  • Merkittävästi heikentynyt henkinen kapasiteetti, joka ei pysty ymmärtämään protokollaa, tutkimuksia ja kyselyitä; ei osaa lukea/kirjoittaa englantia tai espanjaa
  • Äskettäinen kuumesairaus, joka estää osallistumisen tai viivästyttää yli 1 kuukauden
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä osallistumista tähän tutkimukseen
  • Mikä tahansa, mikä saattaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi henkilöä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krooninen kipu
Havainnointi ; Lääkehoitoon hakeutuvat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen kipu.
Vain havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet kivun numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kipupisteet CSS-17:ssä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kroonisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) vakavuuspisteitä (CSS-17) käytetään potilailla, joilla on CRPS.
Jopa 2 vuotta
Toiminnan/vammaisuuden arviointi Oswestryn vammaisuusindeksistä (ODI)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ODI:ta käytetään potilaille, joilla on selkä- tai niskakipuja.
Jopa 2 vuotta
Toiminnan/vammaisuuden arviointi päänsärkytestissä (HIT-6)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
HIT-6:ta käytetään potilaille, joilla on päänsärkyä tai migreeniä.
Jopa 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi SF-12v2:lla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Short Form 12 item-versio 2 (SF-12v2) on yleinen arvio terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Jopa 2 vuotta
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön esiintyminen ja vakavuus GAD-2/GAD-7:ssä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
GAD-2 lyhyt seulontatyökalu koostuu kahdesta ensimmäisestä GAD-7-asteikon kysymyksestä.
Jopa 2 vuotta
Masennuksen esiintyminen ja vakavuus PHQ-2/PHQ-9:ssä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PHQ-2 on lyhyt seulontatyökalu PHQ-9:lle.
Jopa 2 vuotta
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Osallistujien kokemien haittatapahtumien tyypit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Osallistujien kokemien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Muutokset osallistujille valituissa hoitotyypeissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Muutokset osallistujien lääkeannostuksiin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Muutokset virtsan huumeiden seulontatiheydessä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Istunnon arviointiasteikko potilaan ja palveluntarjoajan liittoutuman mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Richeimer, M.D., University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa