- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02480075
Havaintotutkimus, joka yhdistää geneettisiä muunnelmia kliinisiin tuloksiin kivunhallinnassa (TROJAN)
Terapeuttinen arviointi kliinisten tavoitteiden tutkimukseen Genotyyppisten ja fenotyyppisten assosiaatioiden yhdistäminen kivunhallintatuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipua hoitavat kliinikot ovat havainneet, että vaste opioideihin ja muihin kipulääkkeisiin vaihtelee suuresti potilaiden välillä. Erot kivun stimulaation asteessa ja kipuherkkyydessä, paino- ja ikäerot, aikaisempi opioidien käyttö ja sietokyky sekä erot eri opioidiformulaatioiden biologisessa hyötyosuudessa on mainittu syynä opioideilla havaittuun analgesian suureen vaihteluun. Merkittävä osa kroonisesta kivusta voidaan kuitenkin selittää myös geneettisillä polymorfismeilla. Geneettinen tieto voi selittää vasteiden vaihtelua ja auttaa ennustamaan tehokkaampia (tai vähemmän vaarallisia) hoitoja ja lääkevalintoja ja -annoksia. Tunnistamalla geneettiset riskit ja tehokkaimman kipulääkkeen yksittäiselle potilaalle lääkärit voivat pystyä parantamaan kipuhoitojen ja lääkkeiden tehokkuutta ja vähentämään iatrogeenin aiheuttaman yliannostuksen, riippuvuuden ja kuoleman riskiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka tällä hetkellä saatavilla olevia geneettisiä testejä toteutetaan kivunhallintaympäristössä ja onko tästä tiedosta hyötyä potilaiden hoidossa. Kroonista kipua sairastavat potilaat, jotka saavat rutiininomaisia lääkärikäyntejä hoitoa varten, täyttävät validoidut kyselylomakkeet, joilla mitataan kiputasoja, vammaisuusindeksejä, mielenterveyttä ja elämänlaatua jokaisella kliinisellä käynnillä. Lääkärit dokumentoivat kaikki hoito-ohjelmiin tehdyt muutokset, mukaan lukien lääkkeiden tai ei-lääketieteellisten hoitojen muutokset sekä kivun, toimintakyvyn tai potilastyytyväisyyden parannukset. Samanaikaisesti tässä tutkimuksessa käytetään kerättyjä geneettisiä ja kliinisiä tietoja tietorekisterin luomiseen, jotta voidaan tutkia uusia korrelaatioita ja assosiaatioita yksittäisten nukleotidien polymorfismien ja pitkittäisaineistojen välillä.
Tämän tutkimuksen tulokset selventävät kroonisen kivun kehittymisen ja/tai hoidon mahdollisia ennakoivia muuttujia, jotka auttavat tekemään parempia terveydenhuoltopäätöksiä kroonisen kivun hoitomuotojen ja lääkkeiden annostelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
- Sinulla on tällä hetkellä krooninen kipuongelma, jonka oireita on ilmennyt viimeisen 30 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus
- Merkittävästi heikentynyt henkinen kapasiteetti, joka ei pysty ymmärtämään protokollaa, tutkimuksia ja kyselyitä; ei osaa lukea/kirjoittaa englantia tai espanjaa
- Äskettäinen kuumesairaus, joka estää osallistumisen tai viivästyttää yli 1 kuukauden
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä osallistumista tähän tutkimukseen
- Mikä tahansa, mikä saattaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi henkilöä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen kipu
Havainnointi ; Lääkehoitoon hakeutuvat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen kipu.
|
Vain havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet kivun numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Kipupisteet CSS-17:ssä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kroonisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) vakavuuspisteitä (CSS-17) käytetään potilailla, joilla on CRPS.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Toiminnan/vammaisuuden arviointi Oswestryn vammaisuusindeksistä (ODI)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ODI:ta käytetään potilaille, joilla on selkä- tai niskakipuja.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Toiminnan/vammaisuuden arviointi päänsärkytestissä (HIT-6)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
HIT-6:ta käytetään potilaille, joilla on päänsärkyä tai migreeniä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi SF-12v2:lla
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Short Form 12 item-versio 2 (SF-12v2) on yleinen arvio terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön esiintyminen ja vakavuus GAD-2/GAD-7:ssä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
GAD-2 lyhyt seulontatyökalu koostuu kahdesta ensimmäisestä GAD-7-asteikon kysymyksestä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Masennuksen esiintyminen ja vakavuus PHQ-2/PHQ-9:ssä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
PHQ-2 on lyhyt seulontatyökalu PHQ-9:lle.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien kokemien haittatapahtumien tyypit
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Osallistujien kokemien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Muutokset osallistujille valituissa hoitotyypeissä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Muutokset osallistujien lääkeannostuksiin
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Muutokset virtsan huumeiden seulontatiheydessä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Istunnon arviointiasteikko potilaan ja palveluntarjoajan liittoutuman mittana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Richeimer, M.D., University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .