Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie, der forbinder genetiske varianter med kliniske resultater i smertebehandling (TROJAN)

28. marts 2016 opdateret af: Proove Bioscience, Inc.

Terapeutisk evaluering til forskningskliniske mål, der forbinder genotypiske og fænotypiske associationer med smertebehandlingsresultater

Formålet med denne undersøgelse er at (a) evaluere behandlingstilgange og ændringer i behandlingsregimer, der anvendes af klinikere, når genetisk testning udføres i klinikken; og (b) oprette et patientdataregister for at identificere genetiske faktorer, der påvirker behandlingsresultater i smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinikere, der behandler smerter, har bemærket, at responsen på opioider og andre smertestillende medicin varierer meget blandt patienter. Forskelle i graden af ​​smertestimulering og smertefølsomhed, vægt- og aldersforskelle, tidligere opioidbrug og tolerance samt forskellene i biotilgængelighed af forskellige opioidformuleringer er blevet nævnt som årsager til den store variation i analgesi set med opioider. Imidlertid kan en væsentlig komponent af kronisk smerte også forklares af genetiske polymorfier. Genetisk information kan forklare variabiliteten af ​​reaktioner og hjælpe med at forudsige mere effektive (eller mindre farlige) behandlinger og medicinvalg og doser. Ved at identificere de genetiske risici og det mest effektive smertestillende middel for en individuel patient, kan klinikere muligvis forbedre effektiviteten af ​​smertebehandlinger og medicin og mindske risikoen for iatrogent induceret overdosis, afhængighed og død.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan aktuelt tilgængelige genetiske tests implementeres i smertebehandlingsmiljøer, og om denne information resulterer i fordele for patientbehandlingen. Patienter med kroniske smerter, der modtager rutinemæssige lægebesøg for deres pleje, vil udfylde validerede spørgeskemaer for at måle smerteniveauer, invaliditetsindekser, mental sundhed og målinger af livskvalitet ved hvert klinisk besøg. Læger vil dokumentere eventuelle ændringer i behandlingsregimer, herunder justeringer af medicin eller ikke-farmakologiske behandlinger og forbedringer i smerte, funktionelle vurderinger eller patienttilfredshed. Samtidig vil denne undersøgelse bruge de indsamlede genetiske og kliniske data til at skabe et dataregister for at undersøge nye korrelationer og sammenhænge mellem enkeltnukleotidpolymorfismer og longitudinelle datasæt.

Resultaterne af denne undersøgelse vil belyse potentielle prædiktive variabler for udvikling af kroniske smerter og/eller behandling, som vil hjælpe med at træffe bedre sundhedsbeslutninger i valget af behandlingsmodaliteter og dosering af medicin mod kroniske smerter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne vil være voksne patienter, der søger behandling på Pain Clinic ved University of Southern California, Keck School of Medicine, i Los Angeles. Patienter vil have en kronisk smertediagnose og modtager rutinemæssige lægebesøg for deres pleje. Behandling omfatter farmakologisk, ikke-farmakologisk behandling, interventions- eller infusionsprocedurer, herunder ketamininfusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  • Oplever i øjeblikket et kronisk smerteproblem med symptomer, der er opstået inden for de sidste 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Betydelig nedsat mental kapacitet, der ikke er i stand til at forstå protokollen, undersøgelser og spørgeskemaer; ude af stand til at læse/skrive engelsk eller spansk
  • Nylig febersygdom, der udelukker eller forsinker deltagelse med mere end 1 måned
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i et klinisk studie, der kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk smerte
Observationel ; Voksne patienter, der søger medicinsk behandling, og som er blevet diagnosticeret med kroniske smerter.
Kun observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Smertescore på CSS-17
Tidsramme: Op til 2 år
Chronic Regional Pain Syndrome (CRPS) Severity Score (CSS-17) bruges til patienter med CRPS.
Op til 2 år
Funktions-/handicapvurdering på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Op til 2 år
ODI bruges til patienter med ryg- eller nakkesmerter.
Op til 2 år
Funktions-/handicapvurdering på Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Op til 2 år
HIT-6 bruges til patienter med hovedpine eller migræne.
Op til 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering på SF-12v2
Tidsramme: Op til 2 år
Short Form 12 item-version 2 (SF-12v2) er en generisk vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
Op til 2 år
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af generaliseret angstlidelse på GAD-2/GAD-7
Tidsramme: Op til 2 år
GAD-2-kortscreeningsværktøjet består af de to første spørgsmål på GAD-7-skalaen.
Op til 2 år
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af depression på PHQ-2/PHQ-9
Tidsramme: Op til 2 år
PHQ-2 er et kort screeningsværktøj til PHQ-9.
Op til 2 år
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Type af uønskede hændelser, som deltagerne oplever
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Alvorligheden af ​​uønskede hændelser oplevet af deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Ændringer i type behandlinger valgt for deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Ændringer i medicindosering for deltagerne
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Ændringer i hyppigheden af ​​urinmedicinsk skærme
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sessionsvurderingsskalaen som et mål for patient-leverandør-alliancen
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Richeimer, M.D., University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner