- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02480075
Observationsstudie, der forbinder genetiske varianter med kliniske resultater i smertebehandling (TROJAN)
Terapeutisk evaluering til forskningskliniske mål, der forbinder genotypiske og fænotypiske associationer med smertebehandlingsresultater
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Klinikere, der behandler smerter, har bemærket, at responsen på opioider og andre smertestillende medicin varierer meget blandt patienter. Forskelle i graden af smertestimulering og smertefølsomhed, vægt- og aldersforskelle, tidligere opioidbrug og tolerance samt forskellene i biotilgængelighed af forskellige opioidformuleringer er blevet nævnt som årsager til den store variation i analgesi set med opioider. Imidlertid kan en væsentlig komponent af kronisk smerte også forklares af genetiske polymorfier. Genetisk information kan forklare variabiliteten af reaktioner og hjælpe med at forudsige mere effektive (eller mindre farlige) behandlinger og medicinvalg og doser. Ved at identificere de genetiske risici og det mest effektive smertestillende middel for en individuel patient, kan klinikere muligvis forbedre effektiviteten af smertebehandlinger og medicin og mindske risikoen for iatrogent induceret overdosis, afhængighed og død.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan aktuelt tilgængelige genetiske tests implementeres i smertebehandlingsmiljøer, og om denne information resulterer i fordele for patientbehandlingen. Patienter med kroniske smerter, der modtager rutinemæssige lægebesøg for deres pleje, vil udfylde validerede spørgeskemaer for at måle smerteniveauer, invaliditetsindekser, mental sundhed og målinger af livskvalitet ved hvert klinisk besøg. Læger vil dokumentere eventuelle ændringer i behandlingsregimer, herunder justeringer af medicin eller ikke-farmakologiske behandlinger og forbedringer i smerte, funktionelle vurderinger eller patienttilfredshed. Samtidig vil denne undersøgelse bruge de indsamlede genetiske og kliniske data til at skabe et dataregister for at undersøge nye korrelationer og sammenhænge mellem enkeltnukleotidpolymorfismer og longitudinelle datasæt.
Resultaterne af denne undersøgelse vil belyse potentielle prædiktive variabler for udvikling af kroniske smerter og/eller behandling, som vil hjælpe med at træffe bedre sundhedsbeslutninger i valget af behandlingsmodaliteter og dosering af medicin mod kroniske smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
- Oplever i øjeblikket et kronisk smerteproblem med symptomer, der er opstået inden for de sidste 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lever- eller nyresygdom
- Betydelig nedsat mental kapacitet, der ikke er i stand til at forstå protokollen, undersøgelser og spørgeskemaer; ude af stand til at læse/skrive engelsk eller spansk
- Nylig febersygdom, der udelukker eller forsinker deltagelse med mere end 1 måned
- Graviditet eller amning
- Deltagelse i et klinisk studie, der kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
- Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk smerte
Observationel ; Voksne patienter, der søger medicinsk behandling, og som er blevet diagnosticeret med kroniske smerter.
|
Kun observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Smertescore på CSS-17
Tidsramme: Op til 2 år
|
Chronic Regional Pain Syndrome (CRPS) Severity Score (CSS-17) bruges til patienter med CRPS.
|
Op til 2 år
|
|
Funktions-/handicapvurdering på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Op til 2 år
|
ODI bruges til patienter med ryg- eller nakkesmerter.
|
Op til 2 år
|
|
Funktions-/handicapvurdering på Hovedpine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Op til 2 år
|
HIT-6 bruges til patienter med hovedpine eller migræne.
|
Op til 2 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering på SF-12v2
Tidsramme: Op til 2 år
|
Short Form 12 item-version 2 (SF-12v2) er en generisk vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Op til 2 år
|
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af generaliseret angstlidelse på GAD-2/GAD-7
Tidsramme: Op til 2 år
|
GAD-2-kortscreeningsværktøjet består af de to første spørgsmål på GAD-7-skalaen.
|
Op til 2 år
|
|
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af depression på PHQ-2/PHQ-9
Tidsramme: Op til 2 år
|
PHQ-2 er et kort screeningsværktøj til PHQ-9.
|
Op til 2 år
|
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Type af uønskede hændelser, som deltagerne oplever
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Alvorligheden af uønskede hændelser oplevet af deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Ændringer i type behandlinger valgt for deltagere
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Ændringer i medicindosering for deltagerne
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Ændringer i hyppigheden af urinmedicinsk skærme
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sessionsvurderingsskalaen som et mål for patient-leverandør-alliancen
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Richeimer, M.D., University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PB010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .