Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie som länkar genetiska varianter med kliniska resultat i smärtbehandling (TROJAN)

28 mars 2016 uppdaterad av: Proove Bioscience, Inc.

Terapeutisk utvärdering till forskningskliniska mål som kopplar samman genotypiska och fenotypiska associationer med smärtbehandlingsresultat

Syftet med denna studie är att (a) utvärdera behandlingsmetoderna och förändringarna i behandlingsregimer som används av läkare när genetisk testning utförs på kliniken; och (b) skapa ett patientdataregister för att identifiera genetiska faktorer som påverkar behandlingsresultat vid smärtbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kliniker som behandlar smärta har noterat att svaret på opioider och andra smärtstillande läkemedel varierar kraftigt mellan patienter. Skillnader i graden av smärtstimulering och smärtkänslighet, vikt- och åldersskillnader, tidigare opioidanvändning och tolerans, såväl som skillnaderna i biotillgänglighet för olika opioidformuleringar har angetts som orsaker till den stora variationen i analgesi som ses med opioider. En betydande del av kronisk smärta kan emellertid också förklaras av genetiska polymorfismer. Genetisk information kan förklara variationen i svar och hjälpa till att förutsäga mer effektiva (eller mindre farliga) behandlingar och läkemedelsval och doser. Genom att identifiera de genetiska riskerna och det mest effektiva analgetikumet för en enskild patient, kan läkare kunna förbättra effektiviteten av smärtbehandlingarna och medicinerna och minska risken för iatrogent inducerad överdos, missbruk och död.

Syftet med denna studie är att utvärdera hur för närvarande tillgängliga genetiska tester implementeras i en smärtbehandlingsmiljö och om denna information resulterar i fördelar för patientvården. Patienter med kronisk smärta som får rutinmässiga läkarbesök för sin vård kommer att fylla i validerade frågeformulär för att mäta smärtnivåer, funktionsnedsättningsindex, mental hälsa och mätningar av livskvalitet vid varje kliniskt besök. Läkare kommer att dokumentera alla ändringar som görs i behandlingsregimer, inklusive justeringar av mediciner eller icke-farmakologiska behandlingar och förbättringar av smärta, funktionella betyg eller patienttillfredsställelse. Samtidigt kommer denna studie att använda de insamlade genetiska och kliniska data för att skapa ett dataregister för att undersöka nya korrelationer och samband mellan enstaka nukleotidpolymorfismer och longitudinella datauppsättningar.

Resultaten av denna studie kommer att belysa potentiella prediktiva variabler för utveckling av kronisk smärta och/eller behandling som kommer att hjälpa till att fatta bättre vårdbeslut vid val av behandlingsformer och dosering av mediciner för kronisk smärta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna kommer att vara vuxna patienter som söker behandling vid Pain Clinic vid University of Southern California, Keck School of Medicine, i Los Angeles. Patienterna kommer att ha en kronisk smärtdiagnos och får rutinmässiga läkarbesök för sin vård. Behandling inkluderar farmakologisk, icke-farmakologisk behandling, interventions- eller infusionsprocedurer, inklusive ketamininfusion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahåll undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  • Upplever för närvarande ett kroniskt smärtproblem, med symtom som har uppstått under de senaste 30 dagarna.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig lever- eller njursjukdom
  • Betydande försämrad mental kapacitet som inte kan förstå protokollet, undersökningar och frågeformulär; kan inte läsa/skriva engelska eller spanska
  • Den senaste tidens febersjukdom som hindrar eller försenar deltagande med mer än 1 månad
  • Graviditet eller amning
  • Deltagande i en klinisk studie som kan störa deltagandet i denna studie
  • Allt som skulle utsätta individen för ökad risk eller hindra individens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk smärta
Observationell ; Vuxna patienter som söker medicinsk behandling som har diagnostiserats med kronisk smärta.
Endast observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Smärtpoäng på CSS-17
Tidsram: Upp till 2 år
Chronic Regional Pain Syndrome (CRPS) Severity Score (CSS-17) används för patienter med CRPS.
Upp till 2 år
Funktions-/handikappbedömning på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Upp till 2 år
ODI används för patienter med rygg- eller nacksmärta.
Upp till 2 år
Funktions-/handikappbedömning på Headache Impact Test (HIT-6)
Tidsram: Upp till 2 år
HIT-6 används för patienter med huvudvärk eller migrän.
Upp till 2 år
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning på SF-12v2
Tidsram: Upp till 2 år
Short Form 12 item-version 2 (SF-12v2) är en generisk bedömning av hälsorelaterad livskvalitet.
Upp till 2 år
Förekomst och svårighetsgrad av generaliserat ångestsyndrom på GAD-2/GAD-7
Tidsram: Upp till 2 år
Det korta screeningverktyget GAD-2 består av de två första frågorna i GAD-7-skalan.
Upp till 2 år
Närvaro och svårighetsgrad av depression på PHQ-2/PHQ-9
Tidsram: Upp till 2 år
PHQ-2 är ett kort screeningverktyg för PHQ-9.
Upp till 2 år
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Typ av negativa händelser som deltagarna upplevt
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Allvarligheten av negativa händelser som deltagarna upplevt
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Ändringar i typ av behandlingar som valts ut för deltagarna
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förändringar i läkemedelsdosering för deltagarna
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förändringar i frekvensen av urinläkemedelsskärmar
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Session Rating Scale som ett mått på patient-leverantörsalliansen
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Richeimer, M.D., University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Observationell

3
Prenumerera