- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02480075
Observationsstudie som länkar genetiska varianter med kliniska resultat i smärtbehandling (TROJAN)
Terapeutisk utvärdering till forskningskliniska mål som kopplar samman genotypiska och fenotypiska associationer med smärtbehandlingsresultat
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kliniker som behandlar smärta har noterat att svaret på opioider och andra smärtstillande läkemedel varierar kraftigt mellan patienter. Skillnader i graden av smärtstimulering och smärtkänslighet, vikt- och åldersskillnader, tidigare opioidanvändning och tolerans, såväl som skillnaderna i biotillgänglighet för olika opioidformuleringar har angetts som orsaker till den stora variationen i analgesi som ses med opioider. En betydande del av kronisk smärta kan emellertid också förklaras av genetiska polymorfismer. Genetisk information kan förklara variationen i svar och hjälpa till att förutsäga mer effektiva (eller mindre farliga) behandlingar och läkemedelsval och doser. Genom att identifiera de genetiska riskerna och det mest effektiva analgetikumet för en enskild patient, kan läkare kunna förbättra effektiviteten av smärtbehandlingarna och medicinerna och minska risken för iatrogent inducerad överdos, missbruk och död.
Syftet med denna studie är att utvärdera hur för närvarande tillgängliga genetiska tester implementeras i en smärtbehandlingsmiljö och om denna information resulterar i fördelar för patientvården. Patienter med kronisk smärta som får rutinmässiga läkarbesök för sin vård kommer att fylla i validerade frågeformulär för att mäta smärtnivåer, funktionsnedsättningsindex, mental hälsa och mätningar av livskvalitet vid varje kliniskt besök. Läkare kommer att dokumentera alla ändringar som görs i behandlingsregimer, inklusive justeringar av mediciner eller icke-farmakologiska behandlingar och förbättringar av smärta, funktionella betyg eller patienttillfredsställelse. Samtidigt kommer denna studie att använda de insamlade genetiska och kliniska data för att skapa ett dataregister för att undersöka nya korrelationer och samband mellan enstaka nukleotidpolymorfismer och longitudinella datauppsättningar.
Resultaten av denna studie kommer att belysa potentiella prediktiva variabler för utveckling av kronisk smärta och/eller behandling som kommer att hjälpa till att fatta bättre vårdbeslut vid val av behandlingsformer och dosering av mediciner för kronisk smärta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahåll undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
- Upplever för närvarande ett kroniskt smärtproblem, med symtom som har uppstått under de senaste 30 dagarna.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig lever- eller njursjukdom
- Betydande försämrad mental kapacitet som inte kan förstå protokollet, undersökningar och frågeformulär; kan inte läsa/skriva engelska eller spanska
- Den senaste tidens febersjukdom som hindrar eller försenar deltagande med mer än 1 månad
- Graviditet eller amning
- Deltagande i en klinisk studie som kan störa deltagandet i denna studie
- Allt som skulle utsätta individen för ökad risk eller hindra individens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kronisk smärta
Observationell ; Vuxna patienter som söker medicinsk behandling som har diagnostiserats med kronisk smärta.
|
Endast observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng på Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
Smärtpoäng på CSS-17
Tidsram: Upp till 2 år
|
Chronic Regional Pain Syndrome (CRPS) Severity Score (CSS-17) används för patienter med CRPS.
|
Upp till 2 år
|
Funktions-/handikappbedömning på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Upp till 2 år
|
ODI används för patienter med rygg- eller nacksmärta.
|
Upp till 2 år
|
Funktions-/handikappbedömning på Headache Impact Test (HIT-6)
Tidsram: Upp till 2 år
|
HIT-6 används för patienter med huvudvärk eller migrän.
|
Upp till 2 år
|
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning på SF-12v2
Tidsram: Upp till 2 år
|
Short Form 12 item-version 2 (SF-12v2) är en generisk bedömning av hälsorelaterad livskvalitet.
|
Upp till 2 år
|
Förekomst och svårighetsgrad av generaliserat ångestsyndrom på GAD-2/GAD-7
Tidsram: Upp till 2 år
|
Det korta screeningverktyget GAD-2 består av de två första frågorna i GAD-7-skalan.
|
Upp till 2 år
|
Närvaro och svårighetsgrad av depression på PHQ-2/PHQ-9
Tidsram: Upp till 2 år
|
PHQ-2 är ett kort screeningverktyg för PHQ-9.
|
Upp till 2 år
|
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Typ av negativa händelser som deltagarna upplevt
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Allvarligheten av negativa händelser som deltagarna upplevt
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Ändringar i typ av behandlingar som valts ut för deltagarna
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Förändringar i läkemedelsdosering för deltagarna
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Förändringar i frekvensen av urinläkemedelsskärmar
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Session Rating Scale som ett mått på patient-leverantörsalliansen
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Richeimer, M.D., University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PB010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Observationell
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19Korea, Republiken av