Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie som kobler genetiske varianter med kliniske resultater i smertebehandling (TROJAN)

28. mars 2016 oppdatert av: Proove Bioscience, Inc.

Terapeutisk evaluering til forskningskliniske mål som forbinder genotypiske og fenotypiske assosiasjoner med smertebehandlingsresultater

Hensikten med denne studien er å (a) evaluere behandlingstilnærmingene og endringene i behandlingsregimer som brukes av klinikere når genetisk testing utføres i klinikken; og (b) opprette et pasientdataregister for å identifisere genetiske faktorer som påvirker behandlingsresultater i smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinikere som behandler smerte har lagt merke til at responsen på opioider og andre smertestillende medisiner varierer mye mellom pasientene. Forskjeller i grad av smertestimulering og smertefølsomhet, vekt- og aldersforskjeller, tidligere opioidbruk og toleranse, samt forskjellene i biotilgjengelighet av ulike opioidformuleringer har blitt nevnt som årsaker til den store variasjonen i analgesi sett med opioider. Imidlertid kan en betydelig komponent av kronisk smerte også forklares av genetiske polymorfismer. Genetisk informasjon kan forklare variasjonen av responser og bidra til å forutsi mer effektive (eller mindre farlige) behandlinger og medisinvalg og doser. Ved å identifisere den genetiske risikoen og det mest effektive analgetikumet for en individuell pasient, kan klinikere være i stand til å forbedre effektiviteten av smertebehandlingene og medisinene og redusere risikoen for iatrogent indusert overdose, avhengighet og død.

Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan tilgjengelige genetiske tester implementeres i smertebehandlingsmiljøer og om denne informasjonen resulterer i fordeler for pasientbehandling. Pasienter med kroniske smerter som mottar rutinemessige medisinske besøk for deres omsorg, vil fylle ut validerte spørreskjemaer for å måle smertenivåer, funksjonshemmingsindekser, mental helse og livskvalitetsmålinger ved hvert klinisk besøk. Leger vil dokumentere eventuelle endringer i behandlingsregimer, inkludert justeringer av medisiner eller ikke-farmakologiske behandlinger og forbedringer i smerte, funksjonelle vurderinger eller pasienttilfredshet. Samtidig vil denne studien bruke de innsamlede genetiske og kliniske dataene til å lage et dataregister for å undersøke nye korrelasjoner og assosiasjoner mellom enkeltnukleotidpolymorfismer og longitudinelle datasett.

Resultatene av denne studien vil belyse potensielle prediktive variabler for utvikling av kronisk smerte og/eller behandling som vil hjelpe til med å ta bedre helsebeslutninger i valg av behandlingsmodaliteter og dosering av medisiner for kroniske smerter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil være voksne pasienter som søker behandling ved smerteklinikken ved University of South California, Keck School of Medicine, i Los Angeles. Pasienter vil ha en kronisk smertediagnose og mottar rutinemessige legebesøk for deres omsorg. Behandling inkluderer farmakologisk, ikke-farmakologisk behandling, intervensjonsprosedyrer eller infusjonsprosedyrer, inkludert ketamininfusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
  • Opplever for tiden et kronisk smerteproblem, med symptomer som har oppstått i løpet av de siste 30 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyresykdom
  • Betydelig redusert mental kapasitet som ikke er i stand til å forstå protokollen, undersøkelser og spørreskjemaer; kan ikke lese/skrive engelsk eller spansk
  • Nylig febersykdom som hindrer eller forsinker deltakelse med mer enn 1 måned
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i en klinisk studie som kan forstyrre deltakelse i denne studien
  • Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kronisk smerte
Observasjonell ; Voksne pasienter som søker medisinsk behandling som har fått diagnosen kroniske smerter.
Kun observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng på Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Smertepoeng på CSS-17
Tidsramme: Inntil 2 år
Chronic Regional Pain Syndrome (CRPS) Severity Score (CSS-17) brukes for pasienter med CRPS.
Inntil 2 år
Funksjons-/funksjonshemmingsvurdering på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Inntil 2 år
ODI brukes til pasienter med rygg- eller nakkesmerter.
Inntil 2 år
Funksjons-/funksjonshemmingsvurdering på Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Inntil 2 år
HIT-6 brukes til pasienter med hodepine eller migrene.
Inntil 2 år
Helserelatert livskvalitetsvurdering på SF-12v2
Tidsramme: Inntil 2 år
Short Form 12 item-versjon 2 (SF-12v2) er en generisk vurdering av helserelatert livskvalitet.
Inntil 2 år
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av generalisert angstlidelse på GAD-2/GAD-7
Tidsramme: Inntil 2 år
GAD-2-kortscreeningsverktøyet består av de to første spørsmålene i GAD-7-skalaen.
Inntil 2 år
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon på PHQ-2/PHQ-9
Tidsramme: Inntil 2 år
PHQ-2 er et kort screeningverktøy for PHQ-9.
Inntil 2 år
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Type uønskede hendelser som deltakerne opplever
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som deltakerne opplever
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Endringer i type behandlinger valgt for deltakerne
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Endringer i medisindosering for deltakerne
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Endringer i hyppigheten av undersøkelser av urinmedisin
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Session Rating Scale som et mål på pasient-leverandør-alliansen
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Richeimer, M.D., University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere