- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02480075
Observasjonsstudie som kobler genetiske varianter med kliniske resultater i smertebehandling (TROJAN)
Terapeutisk evaluering til forskningskliniske mål som forbinder genotypiske og fenotypiske assosiasjoner med smertebehandlingsresultater
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Klinikere som behandler smerte har lagt merke til at responsen på opioider og andre smertestillende medisiner varierer mye mellom pasientene. Forskjeller i grad av smertestimulering og smertefølsomhet, vekt- og aldersforskjeller, tidligere opioidbruk og toleranse, samt forskjellene i biotilgjengelighet av ulike opioidformuleringer har blitt nevnt som årsaker til den store variasjonen i analgesi sett med opioider. Imidlertid kan en betydelig komponent av kronisk smerte også forklares av genetiske polymorfismer. Genetisk informasjon kan forklare variasjonen av responser og bidra til å forutsi mer effektive (eller mindre farlige) behandlinger og medisinvalg og doser. Ved å identifisere den genetiske risikoen og det mest effektive analgetikumet for en individuell pasient, kan klinikere være i stand til å forbedre effektiviteten av smertebehandlingene og medisinene og redusere risikoen for iatrogent indusert overdose, avhengighet og død.
Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan tilgjengelige genetiske tester implementeres i smertebehandlingsmiljøer og om denne informasjonen resulterer i fordeler for pasientbehandling. Pasienter med kroniske smerter som mottar rutinemessige medisinske besøk for deres omsorg, vil fylle ut validerte spørreskjemaer for å måle smertenivåer, funksjonshemmingsindekser, mental helse og livskvalitetsmålinger ved hvert klinisk besøk. Leger vil dokumentere eventuelle endringer i behandlingsregimer, inkludert justeringer av medisiner eller ikke-farmakologiske behandlinger og forbedringer i smerte, funksjonelle vurderinger eller pasienttilfredshet. Samtidig vil denne studien bruke de innsamlede genetiske og kliniske dataene til å lage et dataregister for å undersøke nye korrelasjoner og assosiasjoner mellom enkeltnukleotidpolymorfismer og longitudinelle datasett.
Resultatene av denne studien vil belyse potensielle prediktive variabler for utvikling av kronisk smerte og/eller behandling som vil hjelpe til med å ta bedre helsebeslutninger i valg av behandlingsmodaliteter og dosering av medisiner for kroniske smerter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
- Opplever for tiden et kronisk smerteproblem, med symptomer som har oppstått i løpet av de siste 30 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig lever- eller nyresykdom
- Betydelig redusert mental kapasitet som ikke er i stand til å forstå protokollen, undersøkelser og spørreskjemaer; kan ikke lese/skrive engelsk eller spansk
- Nylig febersykdom som hindrer eller forsinker deltakelse med mer enn 1 måned
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i en klinisk studie som kan forstyrre deltakelse i denne studien
- Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk smerte
Observasjonell ; Voksne pasienter som søker medisinsk behandling som har fått diagnosen kroniske smerter.
|
Kun observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
|
Smertepoeng på CSS-17
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Chronic Regional Pain Syndrome (CRPS) Severity Score (CSS-17) brukes for pasienter med CRPS.
|
Inntil 2 år
|
|
Funksjons-/funksjonshemmingsvurdering på Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
ODI brukes til pasienter med rygg- eller nakkesmerter.
|
Inntil 2 år
|
|
Funksjons-/funksjonshemmingsvurdering på Hodepine Impact Test (HIT-6)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
HIT-6 brukes til pasienter med hodepine eller migrene.
|
Inntil 2 år
|
|
Helserelatert livskvalitetsvurdering på SF-12v2
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Short Form 12 item-versjon 2 (SF-12v2) er en generisk vurdering av helserelatert livskvalitet.
|
Inntil 2 år
|
|
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av generalisert angstlidelse på GAD-2/GAD-7
Tidsramme: Inntil 2 år
|
GAD-2-kortscreeningsverktøyet består av de to første spørsmålene i GAD-7-skalaen.
|
Inntil 2 år
|
|
Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av depresjon på PHQ-2/PHQ-9
Tidsramme: Inntil 2 år
|
PHQ-2 er et kort screeningverktøy for PHQ-9.
|
Inntil 2 år
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Type uønskede hendelser som deltakerne opplever
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som deltakerne opplever
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Endringer i type behandlinger valgt for deltakerne
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Endringer i medisindosering for deltakerne
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Endringer i hyppigheten av undersøkelser av urinmedisin
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Session Rating Scale som et mål på pasient-leverandør-alliansen
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Richeimer, M.D., University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PB010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .