Estudo observacional ligando variantes genéticas com resultados clínicos no tratamento da dor (TROJAN)
Avaliação Terapêutica para Pesquisar Objetivos Clínicos Vinculando Associações Genotípicas e Fenotípicas com os Resultados do Tratamento da Dor
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os médicos que tratam a dor observaram que a resposta aos opióides e outros medicamentos para a dor varia amplamente entre os pacientes. Diferenças no grau de estimulação da dor e sensibilidade à dor, diferenças de peso e idade, uso prévio de opioides e tolerância, bem como diferenças na biodisponibilidade de várias formulações de opioides, foram citadas como causas da ampla variabilidade na analgesia observada com opioides. No entanto, um componente significativo da dor crônica também pode ser explicado por polimorfismos genéticos. A informação genética pode explicar a variabilidade das respostas e ajudar a prever tratamentos mais eficazes (ou menos perigosos) e escolhas e doses de medicamentos. Ao identificar os riscos genéticos e o analgésico mais eficaz para um paciente individual, os médicos podem melhorar a eficácia dos tratamentos e medicamentos para dor e diminuir o risco de overdose, dependência e morte induzidas por iatrogenia.
O objetivo deste estudo é avaliar como os testes genéticos atualmente disponíveis estão sendo implementados em um ambiente de tratamento da dor e se essa informação resulta em benefícios para o cuidado do paciente. Pacientes com dor crônica que recebem consultas médicas de rotina para seus cuidados preencherão questionários validados para medir os níveis de dor, índices de incapacidade, saúde mental e medidas de qualidade de vida em cada visita clínica. Os médicos documentarão quaisquer alterações feitas nos regimes de tratamento, incluindo ajustes nos medicamentos ou tratamentos não farmacológicos e melhorias na dor, avaliações funcionais ou satisfação do paciente. Concomitantemente, este estudo usará os dados genéticos e clínicos coletados para criar um registro de dados a fim de examinar novas correlações e associações entre polimorfismos de nucleotídeo único e conjuntos de dados longitudinais.
Os resultados deste estudo irão elucidar potenciais variáveis preditivas de desenvolvimento de dor crônica e/ou tratamento que irão auxiliar na tomada de melhores decisões de saúde na seleção de modalidades de tratamento e dosagem de medicamentos para dor crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Apresenta atualmente um problema de dor crônica, com sintomas ocorridos nos últimos 30 dias.
Critério de exclusão:
- Doença hepática ou renal grave
- Capacidade mental significativamente diminuída que é incapaz de entender o protocolo, pesquisas e questionários; incapaz de ler/escrever inglês ou espanhol
- Doença febril recente que impede ou atrasa a participação em mais de 1 mês
- Gravidez ou lactação
- Participação em um estudo clínico que pode interferir na participação neste estudo
- Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dor crônica
Observacional; Pacientes adultos que procuram tratamento médico com diagnóstico de dor crônica.
|
Somente estudo observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor na escala numérica de dor (NRS)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Pontuações de dor no CSS-17
Prazo: Até 2 anos
|
A pontuação de gravidade da síndrome de dor regional crônica (CRPS) (CSS-17) é usada para pacientes com SDRC.
|
Até 2 anos
|
|
Avaliação de função/incapacidade no Oswestry Disability Index (ODI)
Prazo: Até 2 anos
|
O ODI é usado para pacientes com dor nas costas ou no pescoço.
|
Até 2 anos
|
|
Avaliação de função/incapacidade no teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6)
Prazo: Até 2 anos
|
O HIT-6 é usado para pacientes com dores de cabeça ou enxaquecas.
|
Até 2 anos
|
|
Avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde no SF-12v2
Prazo: Até 2 anos
|
O Short Form 12 item-versão 2 (SF-12v2) é uma avaliação genérica da qualidade de vida relacionada à saúde.
|
Até 2 anos
|
|
Presença e Gravidade do Transtorno de Ansiedade Generalizada no GAD-2/GAD-7
Prazo: Até 2 anos
|
A ferramenta de triagem curta GAD-2 consiste nas duas primeiras perguntas da escala GAD-7.
|
Até 2 anos
|
|
Presença e Gravidade da Depressão no PHQ-2/PHQ-9
Prazo: Até 2 anos
|
O PHQ-2 é uma ferramenta de triagem curta para o PHQ-9.
|
Até 2 anos
|
|
Número de participantes que experimentaram eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Tipo de eventos adversos experimentados pelos participantes
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Gravidade dos Eventos Adversos Experimentados pelos Participantes
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Mudanças no tipo de tratamentos selecionados para os participantes
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Mudanças na dosagem de medicamentos para os participantes
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
|
|
Mudanças na frequência de testes de drogas na urina
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A Escala de Avaliação da Sessão como uma medida da aliança Paciente-provedor
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Richeimer, M.D., University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PB010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .