Studio osservazionale che collega le varianti genetiche con i risultati clinici nella gestione del dolore (TROJAN)
Valutazione terapeutica per ricercare obiettivi clinici che colleghino le associazioni genotipiche e fenotipiche con i risultati della gestione del dolore
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I medici che trattano il dolore hanno notato che la risposta agli oppioidi e ad altri farmaci antidolorifici varia ampiamente tra i pazienti. Differenze nel grado di stimolazione del dolore e sensibilità al dolore, differenze di peso ed età, uso precedente di oppioidi e tolleranza, nonché differenze nella biodisponibilità di varie formulazioni di oppioidi sono state citate come cause dell'ampia variabilità nell'analgesia osservata con gli oppioidi. Tuttavia, una componente significativa del dolore cronico può anche essere spiegata da polimorfismi genetici. Le informazioni genetiche possono spiegare la variabilità delle risposte e aiutare a prevedere trattamenti più efficaci (o meno pericolosi) e scelte e dosi di farmaci. Identificando i rischi genetici e l'analgesico più efficace per un singolo paziente, i medici possono essere in grado di migliorare l'efficacia dei trattamenti antidolorifici e dei farmaci e ridurre il rischio di sovradosaggio, dipendenza e morte indotti per via iatrogena.
Lo scopo di questo studio è valutare in che modo i test genetici attualmente disponibili vengono implementati in un contesto di gestione del dolore e se queste informazioni comportano benefici per la cura del paziente. I pazienti con dolore cronico che ricevono visite mediche di routine per la loro cura completeranno questionari convalidati per misurare i livelli di dolore, gli indici di disabilità, la salute mentale e le misurazioni della qualità della vita ad ogni visita clinica. I medici documenteranno eventuali modifiche apportate ai regimi terapeutici, inclusi aggiustamenti ai farmaci o trattamenti non farmacologici e miglioramenti del dolore, valutazioni funzionali o soddisfazione del paziente. Contemporaneamente, questo studio utilizzerà i dati genetici e clinici raccolti per creare un registro di dati al fine di esaminare nuove correlazioni e associazioni tra polimorfismi a singolo nucleotide e set di dati longitudinali.
I risultati di questo studio chiariranno le potenziali variabili predittive dello sviluppo e/o del trattamento del dolore cronico che aiuteranno a prendere decisioni sanitarie migliori nella selezione delle modalità di trattamento e nel dosaggio dei farmaci per il dolore cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
- Attualmente soffre di un problema di dolore cronico, con sintomi che si sono verificati negli ultimi 30 giorni.
Criteri di esclusione:
- Grave malattia epatica o renale
- Capacità mentale notevolmente ridotta che non è in grado di comprendere il protocollo, i sondaggi e i questionari; incapace di leggere/scrivere inglese o spagnolo
- Malattia febbrile recente che preclude o ritarda la partecipazione di oltre 1 mese
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione a uno studio clinico che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio
- Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Dolore cronico
Osservativo ; Pazienti adulti in cerca di cure mediche a cui è stato diagnosticato dolore cronico.
|
Solo studio osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
|
|
Punteggi di dolore sul CSS-17
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Il punteggio di gravità della sindrome del dolore regionale cronico (CRPS) (CSS-17) viene utilizzato per i pazienti con CRPS.
|
Fino a 2 anni
|
|
Valutazione della funzione/disabilità sull'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
L'ODI è utilizzato per i pazienti con dolore alla schiena o al collo.
|
Fino a 2 anni
|
|
Valutazione della funzione/disabilità con l'Headache Impact Test (HIT-6)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
L'HIT-6 è utilizzato per i pazienti con mal di testa o emicrania.
|
Fino a 2 anni
|
|
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute sull'SF-12v2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Lo Short Form 12 item-versione 2 (SF-12v2) è una valutazione generica della qualità della vita correlata alla salute.
|
Fino a 2 anni
|
|
Presenza e gravità del disturbo d'ansia generalizzato sul GAD-2/GAD-7
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Lo strumento di screening breve GAD-2 è costituito dalle prime due domande della scala GAD-7.
|
Fino a 2 anni
|
|
Presenza e gravità della depressione nel PHQ-2/PHQ-9
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Il PHQ-2 è uno strumento di screening breve per il PHQ-9.
|
Fino a 2 anni
|
|
Numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Tipo di eventi avversi vissuti dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Gravità degli eventi avversi vissuti dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Cambiamenti nel tipo di trattamenti selezionati per i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Cambiamenti nel dosaggio del farmaco per i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
|
|
Cambiamenti nella frequenza degli screening antidroga nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La Session Rating Scale come misura dell'alleanza paziente-fornitore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Richeimer, M.D., University of Southern California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .