Estudio observacional que vincula variantes genéticas con resultados clínicos en el tratamiento del dolor (TROJAN)
Evaluación terapéutica para investigar objetivos clínicos que vinculan las asociaciones genotípicas y fenotípicas con los resultados del tratamiento del dolor
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los médicos que tratan el dolor han notado que la respuesta a los opiáceos y otros analgésicos varía mucho entre los pacientes. Las diferencias en el grado de estimulación del dolor y sensibilidad al dolor, las diferencias de peso y edad, el uso previo de opioides y la tolerancia, así como las diferencias en la biodisponibilidad de varias formulaciones de opioides se han citado como causas de la amplia variabilidad en la analgesia observada con los opioides. Sin embargo, un componente significativo del dolor crónico también puede explicarse por polimorfismos genéticos. La información genética puede explicar la variabilidad de las respuestas y ayudar a predecir tratamientos y opciones y dosis de medicamentos más efectivos (o menos peligrosos). Al identificar los riesgos genéticos y el analgésico más efectivo para un paciente individual, los médicos pueden mejorar la eficacia de los tratamientos y medicamentos para el dolor y disminuir el riesgo de sobredosis, adicción y muerte inducidas iatrogénicamente.
El propósito de este estudio es evaluar cómo se están implementando las pruebas genéticas actualmente disponibles en un entorno de manejo del dolor y si esta información resulta en beneficios para la atención del paciente. Los pacientes con dolor crónico que reciben visitas médicas de rutina para su atención completarán cuestionarios validados para medir los niveles de dolor, los índices de discapacidad, la salud mental y las mediciones de calidad de vida en cada visita clínica. Los médicos documentarán cualquier cambio realizado en los regímenes de tratamiento, incluidos los ajustes a los medicamentos o tratamientos no farmacológicos y las mejoras en el dolor, las calificaciones funcionales o la satisfacción del paciente. Al mismo tiempo, este estudio utilizará los datos genéticos y clínicos recopilados para crear un registro de datos con el fin de examinar nuevas correlaciones y asociaciones entre polimorfismos de un solo nucleótido y conjuntos de datos longitudinales.
Los resultados de este estudio aclararán posibles variables predictivas del desarrollo y/o tratamiento del dolor crónico que ayudarán a tomar mejores decisiones de atención médica en la selección de modalidades de tratamiento y dosificación de medicamentos para el dolor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Actualmente experimenta un problema de dolor crónico, con síntomas que han ocurrido en los últimos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática o renal grave
- Disminución significativa de la capacidad mental que no puede comprender el protocolo, las encuestas y los cuestionarios; incapaz de leer/escribir inglés o español
- Enfermedad febril reciente que impide o retrasa la participación por más de 1 mes
- Embarazo o lactancia
- Participación en un estudio clínico que puede interferir con la participación en este estudio
- Cualquier cosa que pondría al individuo en un mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dolor crónico
Observacional; Pacientes adultos que buscan tratamiento médico y que han sido diagnosticados con dolor crónico.
|
Solo estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
|
Puntuaciones de dolor en el CSS-17
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La puntuación de gravedad del síndrome de dolor regional crónico (SDRC) (CSS-17) se utiliza para pacientes con SDRC.
|
Hasta 2 años
|
|
Evaluación de función/discapacidad en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
El ODI se usa para pacientes con dolor de espalda o cuello.
|
Hasta 2 años
|
|
Evaluación de la función/discapacidad en la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
El HIT-6 se utiliza para pacientes con dolores de cabeza o migrañas.
|
Hasta 2 años
|
|
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en el SF-12v2
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
El Short Form 12 item-version 2 (SF-12v2) es una evaluación genérica de la calidad de vida relacionada con la salud.
|
Hasta 2 años
|
|
Presencia y gravedad del trastorno de ansiedad generalizada en el GAD-2/GAD-7
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La herramienta de detección breve GAD-2 consta de las dos primeras preguntas de la escala GAD-7.
|
Hasta 2 años
|
|
Presencia y gravedad de la depresión en el PHQ-2/PHQ-9
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
El PHQ-2 es una herramienta de detección corta para el PHQ-9.
|
Hasta 2 años
|
|
Número de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Tipo de eventos adversos experimentados por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Gravedad de los eventos adversos experimentados por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Cambios en el tipo de tratamientos seleccionados para los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Cambios en la dosis de medicación para los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
|
Cambios en la frecuencia de las pruebas de detección de drogas en la orina
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La Escala de calificación de la sesión como medida de la alianza paciente-proveedor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Richeimer, M.D., University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PB010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .