Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование, связывающее генетические варианты с клиническими результатами лечения боли (TROJAN)

28 марта 2016 г. обновлено: Proove Bioscience, Inc.

Терапевтическая оценка для исследования клинических целей, связывающая генотипические и фенотипические ассоциации с результатами лечения боли

Целью данного исследования является (а) оценка подходов к лечению и изменений в схемах лечения, используемых клиницистами при проведении генетического тестирования в клинике; и (b) создать реестр данных пациентов для выявления генетических факторов, влияющих на результаты лечения боли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиницисты, лечащие боль, отмечают, что реакция пациентов на опиоиды и другие обезболивающие сильно различается. Различия в степени болевой стимуляции и болевой чувствительности, различия в весе и возрасте, предыдущем употреблении опиоидов и переносимости, а также различия в биодоступности различных опиоидных препаратов были названы причинами широкой изменчивости анальгезии, наблюдаемой при опиоидах. Однако значительный компонент хронической боли также может быть объяснен генетическими полиморфизмами. Генетическая информация может объяснить изменчивость ответов и помочь предсказать более эффективное (или менее опасное) лечение, а также выбор и дозы лекарств. Выявив генетические риски и наиболее эффективный анальгетик для отдельного пациента, клиницисты могут повысить эффективность обезболивающих и лекарств и снизить риск ятрогенной передозировки, зависимости и смерти.

Целью этого исследования является оценка того, как доступные в настоящее время генетические тесты внедряются в процесс лечения боли и приносит ли эта информация пользу для ухода за пациентами. Пациенты с хронической болью, получающие обычные медицинские визиты для лечения, будут заполнять утвержденные анкеты для измерения уровней боли, показателей инвалидности, показателей психического здоровья и качества жизни при каждом клиническом посещении. Врачи будут документировать любые изменения, внесенные в схемы лечения, включая корректировку лекарств или немедикаментозных методов лечения, а также улучшение боли, функциональных оценок или удовлетворенности пациентов. Одновременно в этом исследовании будут использоваться собранные генетические и клинические данные для создания реестра данных с целью изучения новых корреляций и ассоциаций между однонуклеотидными полиморфизмами и наборами продольных данных.

Результаты этого исследования прояснят потенциальные прогностические переменные развития хронической боли и/или лечения, что поможет в принятии более эффективных медицинских решений при выборе методов лечения и дозирования лекарств от хронической боли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами будут взрослые пациенты, обращающиеся за лечением в Клинику боли в Медицинской школе Кека Университета Южной Калифорнии в Лос-Анджелесе. У пациентов будет диагностирована хроническая боль, и они будут получать обычные медицинские визиты для лечения. Лечение включает фармакологическое, немедикаментозное лечение, интервенционные или инфузионные процедуры, включая инфузию кетамина.

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
  • В настоящее время испытывает хроническую боль с симптомами, возникшими в течение последних 30 дней.

Критерий исключения:

  • Тяжелое заболевание печени или почек
  • Значительное снижение умственных способностей, неспособность понять протокол, опросы и анкеты; не умеет читать/писать по-английски или по-испански
  • Недавно перенесенное лихорадочное заболевание, которое исключает или отсрочивает участие более чем на 1 месяц
  • Беременность или лактация
  • Участие в клиническом исследовании, которое может помешать участию в этом исследовании
  • Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хроническая боль
Наблюдательный; Взрослые пациенты, обращающиеся за медицинской помощью, у которых диагностирована хроническая боль.
Другой: Наблюдательный
Только обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли по числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Оценка боли по шкале CSS-17
Временное ограничение: До 2 лет
Шкала тяжести хронического регионального болевого синдрома (КРБС) (CSS-17) используется для пациентов с КРБС.
До 2 лет
Оценка функции/инвалидности по индексу инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: До 2 лет
ODI используется для пациентов с болью в спине или шее.
До 2 лет
Оценка функции/дееспособности по тесту на воздействие головной боли (HIT-6)
Временное ограничение: До 2 лет
HIT-6 используется для пациентов с головными болями или мигренью.
До 2 лет
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, на SF-12v2
Временное ограничение: До 2 лет
Вариант 2 пункта Short Form 12 (SF-12v2) представляет собой общую оценку качества жизни, связанного со здоровьем.
До 2 лет
Наличие и тяжесть генерализованного тревожного расстройства по шкале GAD-2/GAD-7
Временное ограничение: До 2 лет
Инструмент краткого скрининга GAD-2 состоит из первых двух вопросов шкалы GAD-7.
До 2 лет
Наличие и тяжесть депрессии по шкале PHQ-2/PHQ-9
Временное ограничение: До 2 лет
PHQ-2 — это короткий инструмент для скрининга PHQ-9.
До 2 лет
Количество участников, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Тип нежелательных явлений, с которыми столкнулись участники
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Тяжесть нежелательных явлений, пережитых участниками
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Изменения в типе лечения, выбранного для участников
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Изменения в дозировке лекарств для участников
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Изменения в частоте скрининга мочи на наркотики
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки сеансов как мера сотрудничества между пациентом и врачом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Proove Bioscience, Inc.

Соавторы

University of Southern California

Следователи

  • Главный следователь: Steven Richeimer, M.D., University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PB010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться