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Beobachtungsstudie, die genetische Varianten mit klinischen Ergebnissen in der Schmerzbehandlung verknüpft (TROJAN)

28. März 2016 aktualisiert von: Proove Bioscience, Inc.

Therapeutische Bewertung zur Erforschung klinischer Ziele, die genotypische und phänotypische Zusammenhänge mit den Ergebnissen der Schmerzbehandlung verknüpft

Der Zweck dieser Studie besteht darin, (a) die Behandlungsansätze und Änderungen in den Behandlungsplänen zu bewerten, die von Ärzten angewendet werden, wenn Gentests in der Klinik durchgeführt werden; und (b) ein Patientendatenregister erstellen, um genetische Faktoren zu identifizieren, die die Behandlungsergebnisse bei der Schmerzbehandlung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ärzte, die Schmerzen behandeln, haben festgestellt, dass die Reaktion auf Opioide und andere Schmerzmittel bei den Patienten sehr unterschiedlich ausfällt. Unterschiede im Grad der Schmerzstimulation und Schmerzempfindlichkeit, Gewichts- und Altersunterschiede, früherer Opioidkonsum und -toleranz sowie Unterschiede in der Bioverfügbarkeit verschiedener Opioidformulierungen wurden als Ursachen für die große Variabilität der Analgesie bei Opioiden genannt. Ein wesentlicher Bestandteil chronischer Schmerzen kann jedoch auch durch genetische Polymorphismen erklärt werden. Genetische Informationen können die Variabilität der Reaktionen erklären und dabei helfen, wirksamere (oder weniger gefährliche) Behandlungen sowie die Wahl und Dosierung von Medikamenten vorherzusagen. Durch die Identifizierung der genetischen Risiken und des wirksamsten Analgetikums für einen einzelnen Patienten können Ärzte möglicherweise die Wirksamkeit der Schmerzbehandlungen und Medikamente verbessern und das Risiko einer iatrogen bedingten Überdosierung, Sucht und Tod verringern.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, wie derzeit verfügbare Gentests in der Schmerztherapie eingesetzt werden und ob sich aus diesen Informationen Vorteile für die Patientenversorgung ergeben. Patienten mit chronischen Schmerzen, die zu ihrer Pflege routinemäßige Arztbesuche erhalten, füllen bei jedem klinischen Besuch validierte Fragebögen aus, um das Schmerzniveau, die Behinderungsindizes, die psychische Gesundheit und die Lebensqualität zu messen. Ärzte dokumentieren alle an den Behandlungsplänen vorgenommenen Änderungen, einschließlich Anpassungen von Medikamenten oder nicht-pharmakologischen Behandlungen sowie Verbesserungen bei Schmerzen, Funktionsbewertungen oder Patientenzufriedenheit. Gleichzeitig wird diese Studie die gesammelten genetischen und klinischen Daten verwenden, um ein Datenregister zu erstellen, um neue Korrelationen und Assoziationen zwischen Einzelnukleotidpolymorphismen und Längsschnittdatensätzen zu untersuchen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden potenzielle prädiktive Variablen für die Entwicklung und/oder Behandlung chronischer Schmerzen aufklären, die dabei helfen werden, bessere Gesundheitsentscheidungen bei der Auswahl von Behandlungsmodalitäten und der Dosierung von Medikamenten gegen chronische Schmerzen zu treffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Probanden handelt es sich um erwachsene Patienten, die eine Behandlung in der Schmerzklinik der University of Southern California, Keck School of Medicine, in Los Angeles suchen. Bei den Patienten wird eine chronische Schmerzdiagnose gestellt und sie erhalten routinemäßige medizinische Besuche für ihre Pflege. Die Behandlung umfasst pharmakologische, nicht-pharmakologische Behandlungen, interventionelle oder Infusionsverfahren, einschließlich Ketamininfusion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor.
  • Bereit, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
  • Lebe derzeit unter einem chronischen Schmerzproblem, dessen Symptome innerhalb der letzten 30 Tage aufgetreten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Erheblich verminderte geistige Leistungsfähigkeit, die nicht in der Lage ist, das Protokoll, die Umfragen und Fragebögen zu verstehen; nicht in der Lage, Englisch oder Spanisch zu lesen/schreiben
  • Kürzlich aufgetretene fieberhafte Erkrankung, die die Teilnahme verhindert oder um mehr als einen Monat verzögert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronischer Schmerz
Beobachtungs ; Erwachsene Patienten, die eine medizinische Behandlung suchen und bei denen chronische Schmerzen diagnostiziert wurden.
Sonstiges: Beobachtungs
Nur Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Schmerzwerte auf dem CSS-17
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der Schweregrad des chronischen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) (CSS-17) wird für Patienten mit CRPS verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Funktions-/Behinderungsbewertung anhand des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der ODI wird bei Patienten mit Rücken- oder Nackenschmerzen eingesetzt.
Bis zu 2 Jahre
Funktions-/Behinderungsbeurteilung beim Headache Impact Test (HIT-6)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Der HIT-6 wird bei Patienten mit Kopfschmerzen oder Migräne eingesetzt.
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf dem SF-12v2
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Short Form 12 Item-Version 2 (SF-12v2) ist eine generische Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Bis zu 2 Jahre
Vorhandensein und Schweregrad einer generalisierten Angststörung im GAD-2/GAD-7
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das GAD-2-Kurzscreening-Tool besteht aus den ersten beiden Fragen der GAD-7-Skala.
Bis zu 2 Jahre
Vorhandensein und Schweregrad einer Depression im PHQ-2/PHQ-9
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das PHQ-2 ist ein kurzes Screening-Tool für das PHQ-9.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Art der von den Teilnehmern erlebten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Schwere der von den Teilnehmern erlebten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Änderungen in der Art der für die Teilnehmer ausgewählten Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Änderungen der Medikamentendosis für die Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Veränderungen in der Häufigkeit von Drogentests im Urin
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sitzungsbewertungsskala als Maß für die Patienten-Anbieter-Allianz
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proove Bioscience, Inc.

Mitarbeiter

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Richeimer, M.D., University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PB010

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