Observationeel onderzoek dat genetische varianten koppelt aan klinische resultaten bij pijnbestrijding (TROJAN)
Therapeutische evaluatie voor onderzoek naar klinische doelstellingen Koppeling van genotypische en fenotypische associaties met resultaten op het gebied van pijnbestrijding
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Artsen die pijn behandelen, hebben opgemerkt dat de reactie op opioïden en andere pijnstillers sterk varieert tussen patiënten. Verschillen in de mate van pijnstimulatie en pijngevoeligheid, gewichts- en leeftijdsverschillen, eerder opioïdengebruik en -tolerantie, evenals de verschillen in biologische beschikbaarheid van verschillende opioïdeformuleringen, worden genoemd als oorzaken voor de grote variabiliteit in analgesie die wordt waargenomen met opioïden. Een belangrijk onderdeel van chronische pijn kan echter ook worden verklaard door genetische polymorfismen. Genetische informatie kan de variabiliteit van reacties verklaren en helpen bij het voorspellen van effectievere (of minder gevaarlijke) behandelingen en medicatiekeuzes en -doses. Door de genetische risico's en de meest effectieve pijnstiller voor een individuele patiënt te identificeren, kunnen clinici mogelijk de werkzaamheid van de pijnbehandelingen en medicijnen verbeteren en het risico op door iatrogeen veroorzaakte overdosering, verslaving en overlijden verminderen.
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe momenteel beschikbare genetische tests worden geïmplementeerd in een pijnmanagementomgeving en of deze informatie resulteert in voordelen voor de patiëntenzorg. Chronische pijnpatiënten die routinematige medische bezoeken krijgen voor hun zorg, zullen gevalideerde vragenlijsten invullen om pijnniveaus, invaliditeitsindices, geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven te meten bij elk klinisch bezoek. Artsen zullen alle wijzigingen in behandelingsregimes documenteren, inclusief aanpassingen aan medicijnen of niet-farmacologische behandelingen en verbeteringen in pijn, functionele beoordelingen of patiënttevredenheid. Tegelijkertijd zal deze studie de verzamelde genetische en klinische gegevens gebruiken om een gegevensregister te creëren om nieuwe correlaties en associaties tussen enkelvoudige nucleotide polymorfismen en longitudinale datasets te onderzoeken.
De resultaten van deze studie zullen potentiële voorspellende variabelen van de ontwikkeling en/of behandeling van chronische pijn ophelderen die zullen helpen bij het nemen van betere beslissingen in de gezondheidszorg bij de selectie van behandelingsmodaliteiten en dosering van medicijnen voor chronische pijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Pain Clinic at University of Southern California Keck Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
- Heeft momenteel een chronisch pijnprobleem, met symptomen die zich in de afgelopen 30 dagen hebben voorgedaan.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lever- of nierziekte
- Aanzienlijk verminderde mentale capaciteit die het protocol, enquêtes en vragenlijsten niet kan begrijpen; niet in staat om Engels of Spaans te lezen/schrijven
- Recente met koorts gepaard gaande ziekte die deelname met meer dan 1 maand verhindert of vertraagt
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan een klinische studie die deelname aan deze studie kan verstoren
- Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische pijn
Observerend; Volwassen patiënten die medische behandeling zoeken bij wie chronische pijn is vastgesteld.
|
Alleen observatieonderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores op de Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
|
Pijnscores op de CSS-17
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Voor patiënten met CRPS wordt de Chronic Regional Pain Syndrome (CRPS) Severity Score (CSS-17) gebruikt.
|
Tot 2 jaar
|
|
Functie-/handicapbeoordeling op de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De ODI wordt gebruikt voor patiënten met rug- of nekpijn.
|
Tot 2 jaar
|
|
Functie-/handicapbeoordeling op de Headache Impact Test (HIT-6)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De HIT-6 wordt gebruikt voor patiënten met hoofdpijn of migraine.
|
Tot 2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-beoordeling op de SF-12v2
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De Short Form 12 item-versie 2 (SF-12v2) is een generieke beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Tot 2 jaar
|
|
Aanwezigheid en ernst van gegeneraliseerde angststoornis op de GAD-2/GAD-7
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De GAD-2 short screening tool bestaat uit de eerste twee vragen van de GAD-7 schaal.
|
Tot 2 jaar
|
|
Aanwezigheid en ernst van depressie op de PHQ-2/PHQ-9
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De PHQ-2 is een korte screeningstool voor de PHQ-9.
|
Tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Type bijwerkingen ervaren door deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Ernst van bijwerkingen ervaren door deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Veranderingen in type behandelingen geselecteerd voor deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Veranderingen in medicatiedosering voor de deelnemers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Veranderingen in de frequentie van urine-drugscreens
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De Session Rating Scale als maatstaf voor de patiënt-aanbieder alliantie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Richeimer, M.D., University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PB010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .