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脊椎手術後の患者制御鎮痛関連の吐き気と嘔吐の予防におけるパロノセトロンとラモセトロンの比較。 ABCB1多型との関連

2017年10月25日 更新者:Yonsei University
オピオイドベースの静脈内患者管理鎮痛法 (IV-PCA) は優れた疼痛管理を提供しますが、その使用により必然的に術後悪心嘔吐 (PONV) の発生率が増加します。 ラモセトロンとパロノセトロンは、PONV の予防と治療に一般的に使用される 5-HT3 アンタゴニストです。 オピオイドベースの IV-PCA を使用している患者における PONV の予防において、どちらが優れた制吐効果を持っているかは明らかではありません。 5HT3 アンタゴニストの制吐効果は、薬物輸送遺伝子である ABCB1 の多型によって影響を受ける可能性があります。 この研究では、脊椎手術後に IV-PCA を使用している患者におけるラモセトロンとパロノセトロンの相対的な制吐効果と、ラモセトロンとパロノセトロンの制吐効果に対する ABCB1 多型の影響を評価します。 術後 48 時間以内の PONV の発生率と強度が評価されます。 ABCB1 多型 3435C>T および 2677G>T/A がすべての患者で評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~85歳の患者
  • 脊椎の手術を受ける

除外基準:

  • 術前にステロイドまたはオピオイドを服用している
  • 消化管運動障害
  • コントロールされていない糖尿病
  • 重度の腎臓病または肝臓病
  • 術後はICUに移送
  • 肥満 (BMI>35 kg/m2)
  • 術前24時間以内の制吐剤の使用
  • 妊娠
  • 精神疾患
  • 薬物またはアルコール乱用者
  • 悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラモセトロン
術後の吐き気と嘔吐の予防のためにラモセトロンを受けている患者
ラモセトロン 0.3 mg IV 手術終了の 20 分前および手術の 24 時間後
アクティブコンパレータ:パロノセトロン
術後の吐き気と嘔吐の予防のためにパロノセトロンを受けている患者
パロノセトロン 0.075 mg IV 手術終了の 20 分前と手術の 24 時間後。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後の吐き気と嘔吐の発生数
時間枠:術後48時間の間
術後48時間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月22日

一次修了 (実際)

2015年3月11日

研究の完了 (実際)

2015年3月11日

試験登録日

最初に提出

2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月25日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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