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Comparación de palonosetrón y ramosetrón para prevenir náuseas y vómitos relacionados con la analgesia controlada por el paciente después de una cirugía de columna; Asociación con polimorfismo ABCB1

25 de octubre de 2017 actualizado por: Yonsei University
La analgesia intravenosa controlada por el paciente basada en opioides (IV-PCA) ofrece un excelente control del dolor; sin embargo, su uso inevitablemente aumenta la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO). Ramosetron y palonosetron son antagonistas de 5-HT3 comúnmente utilizados para la prevención y el tratamiento de NVPO. No está claro cuál tiene una eficacia antiemética superior para la prevención de NVPO en pacientes que usan IV-PCA basada en opioides. La eficacia antiemética de los antagonistas de 5HT3 puede verse influida por el polimorfismo de ABCB1, un gen transportador de fármacos. Este estudio evalúa la eficacia antiemética relativa de ramosetron y palonosetron en pacientes que usan IV-PCA después de cirugía espinal y el impacto del polimorfismo ABCB1 en la eficacia antiemética de ramosetron y palonosetron. Se valorará la incidencia e intensidad de las NVPO durante las 48 h postoperatorias. Los polimorfismos ABCB1 3435C>T y 2677G>T/A se evaluarán en todos los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 85 años
  • someterse a una cirugía de columna

Criterio de exclusión:

  • Tomar esteroides u opioides antes de la operación
  • trastorno de la motilidad GI
  • Diabetes no controlada
  • Enfermedad renal o hepática severa
  • Traslado a la UCI en el postoperatorio
  • Obesidad (IMC>35 kg/m2)
  • Uso de agente antiemético dentro de las 24 h antes de la operación
  • El embarazo
  • enfermedad psiquiátrica
  • Abusador de drogas o alcohol
  • Malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ramosetrón
pacientes que reciben ramosetron para la profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios
Droga: Ramosetrón
ramosetron 0,3 mg IV 20 min antes del final de la cirugía y 24 h después de la cirugía
Comparador activo: palonosetrón
pacientes que reciben palonosetrón para la profilaxis de náuseas y vómitos posoperatorios
Droga: Palonosetrón
palonosetron 0,075 mg IV 20 min antes del final de la cirugía y 24 h después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de náuseas y vómitos postoperatorios incidencia
Periodo de tiempo: durante las 48h postoperatorias
durante las 48h postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2014-0583

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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