Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van palonosetron en ramosetron voor het voorkomen van door de patiënt gecontroleerde analgesiegerelateerde misselijkheid en braken na een wervelkolomoperatie; Associatie met ABCB1-polymorfisme

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Yonsei University
Opioïde-gebaseerde intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA) biedt uitstekende pijnbeheersing, maar het gebruik ervan verhoogt onvermijdelijk de incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV). Ramosetron en palonosetron zijn veelgebruikte 5-HT3-antagonisten voor de preventie en behandeling van PONV. Het is niet duidelijk welke superieure anti-emetische werkzaamheid heeft voor de preventie van PONV bij patiënten die opioïden gebaseerde IV-PCA gebruiken. De anti-emetische werkzaamheid van 5HT3-antagonisten kan worden beïnvloed door polymorfisme van ABCB1, een geneesmiddeltransportgen. Deze studie evalueert de relatieve anti-emetische werkzaamheid van ramosetron en palonosetron bij patiënten die IV-PCA gebruiken na spinale chirurgie en de impact van ABCB1-polymorfisme op de anti-emetische werkzaamheid van ramosetron en palonosetron. De incidentie en intensiteit van PONV tijdens postoperatieve 48 uur zal worden beoordeeld. ABCB1-polymorfismen 3435C>T en 2677G>T/A zullen bij alle patiënten worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20-85 jr
  • een wervelkolomoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief steroïden of opioïden gebruiken
  • GI-motiliteitsstoornis
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Ernstige nier- of leverziekte
  • Postoperatief overplaatsing naar de IC
  • Obesitas (BMI>35 kg/m2)
  • Gebruik van anti-emeticum binnen 24 uur preoperatief
  • Zwangerschap
  • Psychiatrische ziekte
  • Drugs- of alcoholmisbruiker
  • Maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ramosetron
patiënten die ramosetron krijgen voor profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken
Geneesmiddel: Ramosetron
ramosetron 0,3 mg IV 20 min voor het einde van de operatie en 24 uur na de operatie
Actieve vergelijker: palonosetron
patiënten die palonosetron krijgen voor profylaxe van postoperatieve misselijkheid en braken
Geneesmiddel: Palonosetron
palonosetron 0,075 mg IV 20 min voor het einde van de operatie en 24 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tijdens de postoperatieve 48 uur
tijdens de postoperatieve 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2014-0583

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ramosetron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren