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Comparaison du palonosétron et du ramosétron pour la prévention des nausées et des vomissements liés à l'analgésie contrôlée par le patient après une chirurgie de la colonne vertébrale ; Association avec le polymorphisme ABCB1

25 octobre 2017 mis à jour par: Yonsei University
L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA) à base d'opioïdes offre un excellent contrôle de la douleur, cependant, son utilisation augmente inévitablement l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Le ramosétron et le palonosétron sont des antagonistes 5-HT3 couramment utilisés pour la prévention et le traitement des NVPO. Il n'est pas clair lequel a une efficacité antiémétique supérieure pour la prévention des NVPO chez les patients utilisant une PCA IV à base d'opioïdes. L'efficacité antiémétique des antagonistes 5HT3 peut être influencée par le polymorphisme de ABCB1, un gène transporteur de médicaments. Cette étude évalue l'efficacité antiémétique relative du ramosétron et du palonosétron chez les patients utilisant l'IV-PCA après une chirurgie rachidienne et l'impact du polymorphisme ABCB1 sur l'efficacité antiémétique du ramosétron et du palonosétron. L'incidence et l'intensité des NVPO au cours des 48 heures postopératoires seront évaluées. Les polymorphismes ABCB1 3435C>T et 2677G>T/A seront évalués chez tous les patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 à 85 ans
  • subissant une opération de la colonne vertébrale

Critère d'exclusion:

  • Prendre des stéroïdes ou des opioïdes en préopératoire
  • Trouble de la motricité gastro-intestinale
  • Diabète non contrôlé
  • Maladie rénale ou hépatique sévère
  • Transfert aux soins intensifs après l'opération
  • Obésité (IMC>35 kg/m2)
  • Utilisation d'agent antiémétique dans les 24 h préopératoires
  • Grossesse
  • Maladie psychiatrique
  • Toxicomane ou alcoolique
  • Malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ramosétron
patients recevant du ramosétron pour la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires
ramosétron 0,3 mg IV 20 min avant la fin de l'intervention et 24 h après l'intervention
Comparateur actif: palonosétron
patients recevant du palonosétron pour la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires
palonosétron 0,075 mg IV 20 min avant la fin de l'intervention et 24 h après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre d'incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: pendant les 48h postopératoires
pendant les 48h postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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