- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02480088
Comparaison du palonosétron et du ramosétron pour la prévention des nausées et des vomissements liés à l'analgésie contrôlée par le patient après une chirurgie de la colonne vertébrale ; Association avec le polymorphisme ABCB1
25 octobre 2017 mis à jour par: Yonsei University
L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA) à base d'opioïdes offre un excellent contrôle de la douleur, cependant, son utilisation augmente inévitablement l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Le ramosétron et le palonosétron sont des antagonistes 5-HT3 couramment utilisés pour la prévention et le traitement des NVPO.
Il n'est pas clair lequel a une efficacité antiémétique supérieure pour la prévention des NVPO chez les patients utilisant une PCA IV à base d'opioïdes.
L'efficacité antiémétique des antagonistes 5HT3 peut être influencée par le polymorphisme de ABCB1, un gène transporteur de médicaments.
Cette étude évalue l'efficacité antiémétique relative du ramosétron et du palonosétron chez les patients utilisant l'IV-PCA après une chirurgie rachidienne et l'impact du polymorphisme ABCB1 sur l'efficacité antiémétique du ramosétron et du palonosétron.
L'incidence et l'intensité des NVPO au cours des 48 heures postopératoires seront évaluées.
Les polymorphismes ABCB1 3435C>T et 2677G>T/A seront évalués chez tous les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 85 ans
- subissant une opération de la colonne vertébrale
Critère d'exclusion:
- Prendre des stéroïdes ou des opioïdes en préopératoire
- Trouble de la motricité gastro-intestinale
- Diabète non contrôlé
- Maladie rénale ou hépatique sévère
- Transfert aux soins intensifs après l'opération
- Obésité (IMC>35 kg/m2)
- Utilisation d'agent antiémétique dans les 24 h préopératoires
- Grossesse
- Maladie psychiatrique
- Toxicomane ou alcoolique
- Malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ramosétron
patients recevant du ramosétron pour la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires
|
ramosétron 0,3 mg IV 20 min avant la fin de l'intervention et 24 h après l'intervention
|
Comparateur actif: palonosétron
patients recevant du palonosétron pour la prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires
|
palonosétron 0,075 mg IV 20 min avant la fin de l'intervention et 24 h après l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
nombre d'incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: pendant les 48h postopératoires
|
pendant les 48h postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2015
Première publication (Estimation)
24 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Palonosétron
- Ramosétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2014-0583
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