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Comparação entre Palonossetrona e Ramosetrona para Prevenção de Náuseas e Vômitos Relacionados à Analgesia Controlada pelo Paciente Após Cirurgia da Coluna; Associação com polimorfismo ABCB1

25 de outubro de 2017 atualizado por: Yonsei University
A analgesia intravenosa controlada pelo paciente baseada em opioides (IV-PCA) oferece excelente controle da dor, no entanto, seu uso aumenta inevitavelmente a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Ramosetron e palonosetron são antagonistas 5-HT3 comumente usados ​​para a prevenção e tratamento de NVPO. Não está claro qual deles tem eficácia antiemética superior para a prevenção de NVPO em pacientes usando IV-PCA à base de opioides. A eficácia antiemética dos antagonistas 5HT3 pode ser influenciada pelo polimorfismo de ABCB1, um gene transportador de drogas. Este estudo avalia a eficácia antiemética relativa de ramosetron e palonosetron em pacientes usando IV-PCA após cirurgia da coluna vertebral e o impacto do polimorfismo ABCB1 na eficácia antiemética do ramosetron e palonosetron. A incidência e intensidade de NVPO durante 48 horas de pós-operatório serão avaliadas. Os polimorfismos ABCB1 3435C>T e 2677G>T/A serão avaliados em todos os pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 20 a 85 anos
  • passando por cirurgia de coluna

Critério de exclusão:

  • Tomando esteroides ou opioides no pré-operatório
  • distúrbio de motilidade GI
  • diabetes descontrolada
  • Doença renal ou hepática grave
  • Transferência para UTI no pós-operatório
  • Obesidade (IMC>35 kg/m2)
  • Uso de antiemético nas 24h pré-operatórias
  • Gravidez
  • doença psiquiátrica
  • Abusador de drogas ou álcool
  • Malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ramosetron
pacientes recebendo ramosetron para profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios
ramosetron 0,3 mg IV 20 min antes do final da cirurgia e 24 h após a cirurgia
Comparador Ativo: palonosetrona
pacientes recebendo palonosetrona para profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios
palonosetrona 0,075 mg IV 20 min antes do término da cirurgia e 24 h após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: durante 48h de pós-operatório
durante 48h de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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