- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02480088
Comparação entre Palonossetrona e Ramosetrona para Prevenção de Náuseas e Vômitos Relacionados à Analgesia Controlada pelo Paciente Após Cirurgia da Coluna; Associação com polimorfismo ABCB1
25 de outubro de 2017 atualizado por: Yonsei University
A analgesia intravenosa controlada pelo paciente baseada em opioides (IV-PCA) oferece excelente controle da dor, no entanto, seu uso aumenta inevitavelmente a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
Ramosetron e palonosetron são antagonistas 5-HT3 comumente usados para a prevenção e tratamento de NVPO.
Não está claro qual deles tem eficácia antiemética superior para a prevenção de NVPO em pacientes usando IV-PCA à base de opioides.
A eficácia antiemética dos antagonistas 5HT3 pode ser influenciada pelo polimorfismo de ABCB1, um gene transportador de drogas.
Este estudo avalia a eficácia antiemética relativa de ramosetron e palonosetron em pacientes usando IV-PCA após cirurgia da coluna vertebral e o impacto do polimorfismo ABCB1 na eficácia antiemética do ramosetron e palonosetron.
A incidência e intensidade de NVPO durante 48 horas de pós-operatório serão avaliadas.
Os polimorfismos ABCB1 3435C>T e 2677G>T/A serão avaliados em todos os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 85 anos
- passando por cirurgia de coluna
Critério de exclusão:
- Tomando esteroides ou opioides no pré-operatório
- distúrbio de motilidade GI
- diabetes descontrolada
- Doença renal ou hepática grave
- Transferência para UTI no pós-operatório
- Obesidade (IMC>35 kg/m2)
- Uso de antiemético nas 24h pré-operatórias
- Gravidez
- doença psiquiátrica
- Abusador de drogas ou álcool
- Malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ramosetron
pacientes recebendo ramosetron para profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios
|
ramosetron 0,3 mg IV 20 min antes do final da cirurgia e 24 h após a cirurgia
|
Comparador Ativo: palonosetrona
pacientes recebendo palonosetrona para profilaxia de náuseas e vômitos pós-operatórios
|
palonosetrona 0,075 mg IV 20 min antes do término da cirurgia e 24 h após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
número de incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: durante 48h de pós-operatório
|
durante 48h de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Palonossetrona
- Ramosetrona
Outros números de identificação do estudo
- 4-2014-0583
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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