- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02480088
Jämförelse av Palonosetron och Ramosetron för att förebygga patientkontrollerad analgesi-relaterad illamående och kräkningar efter ryggradskirurgi; Association med ABCB1-polymorfism
25 oktober 2017 uppdaterad av: Yonsei University
Opioidbaserad intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA) erbjuder utmärkt smärtkontroll, men dess användning ökar oundvikligen förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Ramosetron och palonosetron är vanliga 5-HT3-antagonister för förebyggande och behandling av PONV.
Det är inte klart vilken som har överlägsen antiemetisk effekt för att förebygga PONV hos patienter som använder opioidbaserad IV-PCA.
Den antiemetiska effekten av 5HT3-antagonister kan påverkas av polymorfism av ABCB1, en läkemedelstransportörgen.
Denna studie utvärderar den relativa antiemetiska effekten av ramosetron och palonosetron hos patienter som använder IV-PCA efter spinalkirurgi och påverkan av ABCB1-polymorfism på den antiemetiska effekten av ramosetron och palonosetron.
Incidensen och intensiteten av PONV under postoperativa 48 timmar kommer att bedömas.
ABCB1 polymorfismer 3435C>T och 2677G>T/A kommer att utvärderas hos alla patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 20-85 år
- genomgår en ryggradsoperation
Exklusions kriterier:
- Tar steroider eller opioider preoperativt
- GI motilitetsstörning
- Okontrollerad diabetes
- Allvarlig njur- eller leversjukdom
- Överföring till ICU postoperativt
- Fetma (BMI>35 kg/m2)
- Användning av antiemetikum inom 24 timmar före operation
- Graviditet
- Psykiatrisk sjukdom
- Narkotika- eller alkoholmissbrukare
- Malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ramosetron
patienter som får ramosetron för profylax av postoperativt illamående och kräkningar
|
ramosetron 0,3 mg IV 20 minuter före slutet av operationen och 24 timmar efter operationen
|
Aktiv komparator: palonosetron
patienter som får palonosetron för profylax av postoperativt illamående och kräkningar
|
palonosetron 0,075 mg IV 20 minuter före slutet av operationen och 24 timmar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
antal postoperativa illamående och kräkningar
Tidsram: under postoperativ 48h
|
under postoperativ 48h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Postoperativt illamående och kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Palonosetron
- Ramosetron
Andra studie-ID-nummer
- 4-2014-0583
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ramosetron
-
Seoul National University Bundang HospitalOkändIllamående | Kräkningar | Laparoskopisk kolecystektomiKorea, Republiken av
-
Yonsei UniversityAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKorea, Republiken av
-
Chonnam National University HospitalAvslutadKoloncancerKorea, Republiken av
-
Pusan National University Yangsan HospitalKorean Medicine Hospital of Pusan National University; Korea Institute...AvslutadKolorektala neoplasmer | Postoperativt illamående och kräkningarKorea, Republiken av
-
Pusan National University HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningar | Bröstcancer KvinnaKorea, Republiken av
-
Astellas Pharma IncAvslutadFriska | Plasmakoncentration av YM060Japan
-
Astellas Pharma IncAvslutadFriska | Plasmakoncentration av YM060Japan
-
Astellas Pharma IncAvslutadDiarré-dominerande irriterande tarmsyndromJapan
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadPONV | Förlängt QTc-intervallKorea, Republiken av
-
Hallym University Medical CenterAstellas Pharma Korea, Inc.; Korean Cancer Study GroupOkändCancer | MalignitetKorea, Republiken av