Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání palonosetronu a ramosetronu pro prevenci pacientem kontrolované analgezie související nevolnosti a zvracení po operaci páteře; Asociace s polymorfismem ABCB1

25. října 2017 aktualizováno: Yonsei University
Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie na bázi opioidů (IV-PCA) nabízí vynikající kontrolu bolesti, ale její použití nevyhnutelně zvyšuje výskyt pooperační nauzey a zvracení (PONV). Ramosetron a palonosetron jsou běžně používané antagonisty 5-HT3 pro prevenci a léčbu PONV. Není jasné, který z nich má lepší antiemetický účinek pro prevenci PONV u pacientů užívajících IV-PCA na bázi opioidů. Antiemetická účinnost antagonistů 5HT3 může být ovlivněna polymorfismem ABCB1, genu pro transport léčiv. Tato studie hodnotí relativní antiemetickou účinnost ramosetronu a palonosetronu u pacientů užívajících IV-PCA po operaci páteře a vliv polymorfismu ABCB1 na antiemetický účinek ramosetronu a palonosetronu. Bude hodnocen výskyt a intenzita PONV během pooperačních 48 hodin. U všech pacientů budou hodnoceny polymorfismy ABCB1 3435C>T a 2677G>T/A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine and Anesthesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20-85 let
  • podstupující operaci páteře

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační užívání steroidů nebo opioidů
  • porucha GI motility
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Pooperačně převést na JIP
  • Obezita (BMI>35 kg/m2)
  • Použití antiemetika do 24 hodin před operací
  • Těhotenství
  • Psychiatrické onemocnění
  • Zneužívatel drog nebo alkoholu
  • Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ramosetron
pacientů užívajících ramosetron k profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení
Lék: Ramosetron
ramosetron 0,3 mg IV 20 minut před koncem operace a 24 hodin po operaci
Aktivní komparátor: palonosetron
pacientů užívajících palonosetron k profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení
Lék: Palonosetron
palonosetron 0,075 mg IV 20 minut před koncem operace a 24 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet výskytů pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: během pooperačních 48h
během pooperačních 48h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2014-0583

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramosetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit