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慢性 C 型肝炎遺伝子型 6 におけるソホスブビル + レディパスビルの固定用量配合剤の 8 週間と 12 週間での有効性の比較

2017年8月21日 更新者：Mindie H. Nguyen、Stanford University

慢性C型肝炎遺伝子型6に対する8週間または12週間のソホスブビルとレディパスビルの固定用量併用療法の有効性の比較

この研究の主な目的は、以下の有効性を説明することです。

  1. 未治療、非肝硬変、HCV 遺伝子型 6 に対する SOF/LED の 8 週間治療
  2. 他のすべての HCV-6 集団に対する SOF/LED の 12 週間の治療

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の第 2 の目的は、HCV-6 患者における SOF/LED の安全性、持続性、忍容性を説明することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77072
        • Liver and Digestive Consultants
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Digestive Health Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、年齢 18 歳以上
  2. HCV 遺伝子型 6 または未定だが、後にスクリーニングで評価され、遺伝子型 6 と確認された
  3. 治療提供者によって治療を開始するよう選択された
  4. インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
  5. 治験薬投与の投与指示に従うことができ、評価の試験スケジュールを完了することができる
  6. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません
  7. 異性間性交を行う男性被験者と妊娠の可能性のある女性被験者は、プロトコルに指定された避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
  8. 授乳中の女性は治験薬の投与前に授乳を中止することに同意する必要があります

除外基準:

  1. 以前に肝移植を受けた人
  2. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎 (HBV) との同時感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：8週間のSOF/LED
治療歴がなく、肝硬変のない患者は、ソホスブビル（400 mg）とレディパスビル（90 mg）を毎日固定用量で併用する8週間の治療に割り当てられます。
薬：8週間のSOF/LED
適格かつ同意した患者は、8週間にわたりソホスブビル1日400mgとレディパスビル90mgで治療される。 未治療で肝硬変のない患者には、8週間の治療が割り当てられます。 この薬は製造業者の指示に従って経口投与され、食事の有無にかかわらず摂取できます。
他の名前：
  • ハルボニ
  • ソルヴァルディ
実験的：12週間のSOF/LED
治療経験のある患者、または肝硬変患者は、ソホスブビル（400 mg）とレディパスビル（90 mg）を毎日固定用量で組み合わせた12週間の治療に割り当てられます。
薬：12週間のSOF/LED
適格かつ同意した患者は、8週間にわたりソホスブビル1日400mgとレディパスビル90mgで治療される。 未治療でない患者、または肝硬変を患っている患者には、12週間の治療が割り当てられます。 この薬は製造業者の指示に従って経口投与され、食事の有無にかかわらず摂取できます。
他の名前：
  • ハルボニ
  • ソルヴァルディ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後 12 週間で持続ウイルス反応 (SVR) log10 HCV RNA PCR <25 IU/mL を示した参加者の数
時間枠：治療終了から12週間後
治療終了から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフォームドコンセントから治療後 12 週間までに重篤な有害事象 (SAE) および/または有害事象 (AE) を経験した参加者の数。
時間枠：治療1日目から治療後12週間まで
有害事象は有害事象共通用語基準 v3.0 (CTCAE) を使用して定義されました。
治療1日目から治療後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Mindie H Nguyen, MD, MAS、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月21日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 33196

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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