Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van combinatie met vaste dosis sofosbuvir + ledipasvir, 8 vs. 12 weken bij chronische hepatitis C genotype 6

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Mindie H. Nguyen, Stanford University

Vergelijkende werkzaamheid van een vaste-dosiscombinatie van sofosbuvir en ledipasvir gedurende 8 of 12 weken voor chronische hepatitis C genotype 6

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beschrijven van de werkzaamheid van:

  1. 8 weken durende behandeling met SOF/LED voor niet eerder behandeld, niet-cirrose, HCV genotype 6
  2. 12 weken durende behandeling met SOF/LED voor alle andere HCV-6-populaties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het secundaire doel van deze studie is het beschrijven van de veiligheid, persistentie en verdraagbaarheid van SOF/LED bij patiënten met HCV-6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77072
        • Liver and Digestive Consultants
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Digestive Health Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar
  2. HCV genotype 6 of onbepaald en later beoordeeld bij screening en bevestigd als genotype 6
  3. Geselecteerd om te beginnen met de behandeling door hun behandelaars
  4. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  5. In staat om te voldoen aan de doseringsinstructies voor toediening van onderzoeksgeneesmiddelen en in staat om het studieschema van beoordelingen te voltooien
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve zwangerschapstest bij baseline
  7. Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en heteroseksuele gemeenschap hebben, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken
  8. Zogende vrouwen moeten ermee instemmen om de borstvoeding te staken voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere ontvanger van een levertransplantatie
  2. Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B (HBV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 8 weken SOF/LED
Patiënten die niet eerder zijn behandeld en geen cirrose hebben, zullen worden toegewezen aan een behandeling van 8 weken met een vaste-dosiscombinatie sofosbuvir (400 mg) en ledipasvir (90 mg) per dag.
Geneesmiddel: 8 weken SOF/LED
In aanmerking komende en instemmende patiënten zullen worden behandeld met sofosbuvir 400 mg per dag en ledipasvir 90 mg per dag gedurende 8 weken. Patiënten die nog niet eerder zijn behandeld en geen cirrose hebben, krijgen een behandeling van 8 weken. Het medicijn wordt oraal toegediend volgens de instructies van de fabrikant en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Andere namen:
  • Harvoni
  • Solvaldi
Experimenteel: 12 weken SOF/LED
Patiënten die ervaring hebben met de behandeling of cirrotisch zijn, zullen worden toegewezen aan een behandeling van 12 weken met een vaste-dosiscombinatie sofosbuvir (400 mg) en ledipasvir (90 mg) per dag.
Geneesmiddel: 12 weken SOF/LED
In aanmerking komende en instemmende patiënten zullen worden behandeld met sofosbuvir 400 mg per dag en ledipasvir 90 mg per dag gedurende 8 weken. Patiënten die niet eerder zijn behandeld of cirrose hebben, krijgen een behandeling van 12 weken. Het medicijn wordt oraal toegediend volgens de instructies van de fabrikant en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Andere namen:
  • Harvoni
  • Solvaldi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een aanhoudende virologische respons (SVR) log10 HCV RNA PCR <25 IE/ml 12 weken na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na het einde van de therapie
12 weken na het einde van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's) en/of bijwerkingen (AE's) heeft ervaren vanaf geïnformeerde toestemming tot 12 weken na de behandeling.
Tijdsspanne: Dag 1 van de behandeling tot 12 weken na de behandeling
Bijwerkingen werden gedefinieerd met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Dag 1 van de behandeling tot 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mindie H Nguyen, MD, MAS, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PT-NANBH

Klinische onderzoeken op 8 weken SOF/LED

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren