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Efficacité comparative de l'association à dose fixe Sofosbuvir + Ledipasvir, 8 vs 12 semaines dans l'hépatite C chronique de génotype 6

21 août 2017 mis à jour par: Mindie H. Nguyen, Stanford University

Efficacité comparative de l'association à dose fixe de sofosbuvir et de lédipasvir pendant 8 ou 12 semaines pour l'hépatite C chronique de génotype 6

Les principaux objectifs de cette étude sont de décrire l'efficacité de :

  1. Traitement de 8 semaines de SOF/LED pour le VHC de génotype 6 naïf de traitement et non cirrhotique
  2. Traitement de 12 semaines de SOF/LED pour toutes les autres populations VHC-6

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif secondaire de cette étude est de décrire l'innocuité, la persistance et la tolérabilité des SOF/LED chez les patients atteints du VHC-6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77072
        • Liver and Digestive Consultants
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Digestive Health Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âge ≥18 ans
  2. VHC de génotype 6 ou indéterminé et évalué ultérieurement lors du dépistage et confirmé comme génotype 6
  3. Sélectionnés pour commencer le traitement par leurs prestataires traitants
  4. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  5. Capable de se conformer aux instructions de dosage pour l'administration du médicament à l'étude et capable de compléter le calendrier des évaluations de l'étude
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse négatif au départ
  7. Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole
  8. Les femelles allaitantes doivent accepter d'arrêter d'allaiter avant que le médicament à l'étude ne soit administré

Critère d'exclusion:

  1. Ancien receveur d'une greffe de foie
  2. Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B (VHB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 8 semaines SOF/DEL
Les patients naïfs de traitement et sans cirrhose seront assignés à 8 semaines de traitement par une association à dose fixe de sofosbuvir (400 mg) et de lédipasvir (90 mg) par jour.
Médicament: 8 semaines SOF/DEL
Les patients éligibles et consentants seront traités avec du sofosbuvir 400 mg par jour et du lédipasvir 90 mg par jour pendant 8 semaines. Les patients naïfs de traitement et sans cirrhose seront assignés à 8 semaines de traitement. Le médicament sera administré par voie orale, selon les instructions du fabricant, et peut être pris avec ou sans nourriture.
Autres noms:
  • Harvoni
  • Solvaldi
Expérimental: 12 semaines SOF/DEL
Les patients déjà traités ou cirrhotiques recevront 12 semaines de traitement avec une association à dose fixe de sofosbuvir (400 mg) et de lédipasvir (90 mg) par jour.
Médicament: 12 semaines SOF/DEL
Les patients éligibles et consentants seront traités avec du sofosbuvir 400 mg par jour et du lédipasvir 90 mg par jour pendant 8 semaines. Les patients qui ne sont pas naïfs de traitement ou qui ont une cirrhose seront assignés à 12 semaines de traitement. Le médicament sera administré par voie orale, selon les instructions du fabricant, et peut être pris avec ou sans nourriture.
Autres noms:
  • Harvoni
  • Solvaldi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS) log10 PCR de l'ARN du VHC <25 UI/mL 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
12 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG) et/ou des événements indésirables (EI) depuis le consentement éclairé jusqu'à 12 semaines après le traitement.
Délai: Du jour 1 du traitement à 12 semaines après le traitement
Les événements indésirables ont été définis à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v3.0 (CTCAE)
Du jour 1 du traitement à 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mindie H Nguyen, MD, MAS, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2015

Première publication (Estimation)

24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33196

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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