Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia comparativa de la combinación de dosis fija de sofosbuvir + ledipasvir, 8 vs. 12 semanas en la hepatitis C crónica genotipo 6

21 de agosto de 2017 actualizado por: Mindie H. Nguyen, Stanford University

Eficacia comparativa de la combinación de dosis fija de sofosbuvir y ledipasvir durante 8 o 12 semanas para la hepatitis C crónica genotipo 6

Los objetivos principales de este estudio son describir la eficacia de:

  1. Tratamiento de 8 semanas de SOF/LED para el genotipo 6 del VHC sin tratamiento previo, no cirrótico
  2. Tratamiento de 12 semanas de SOF/LED para todas las demás poblaciones de HCV-6

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo secundario de este estudio es describir la seguridad, persistencia y tolerabilidad de SOF/LED en pacientes con VHC-6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77072
        • Liver and Digestive Consultants
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Digestive Health Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad ≥18 años
  2. VHC genotipo 6 o indeterminado y luego evaluado en la selección y confirmado como genotipo 6
  3. Seleccionados para comenzar el tratamiento por sus proveedores tratantes
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  5. Capaz de cumplir con las instrucciones de dosificación para la administración del fármaco del estudio y capaz de completar el programa de evaluaciones del estudio
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo negativa en la línea de base
  7. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
  8. Las hembras lactantes deben aceptar interrumpir la lactancia antes de que se administre el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Receptor anterior de un trasplante de hígado
  2. Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis B (VHB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 8 semanas SOF/LED
Los pacientes sin tratamiento previo y sin cirrosis serán asignados a 8 semanas de tratamiento con una combinación de dosis fija de sofosbuvir (400 mg) y ledipasvir (90 mg) diariamente.
Droga: 8 semanas SOF/LED
Los pacientes elegibles y que den su consentimiento serán tratados con sofosbuvir 400 mg al día y ledipasvir 90 mg al día durante 8 semanas. Los pacientes sin tratamiento previo y sin cirrosis serán asignados a 8 semanas de tratamiento. El medicamento se administrará por vía oral, según las instrucciones del fabricante, y se puede tomar con o sin alimentos.
Otros nombres:
  • Harvoni
  • Solvaldi
Experimental: 12 semanas SOF/LED
Los pacientes con experiencia en tratamiento o con cirrosis serán asignados a 12 semanas de tratamiento con una combinación de dosis fija de sofosbuvir (400 mg) y ledipasvir (90 mg) al día.
Droga: 12 semanas SOF/LED
Los pacientes elegibles y que den su consentimiento serán tratados con sofosbuvir 400 mg al día y ledipasvir 90 mg al día durante 8 semanas. Los pacientes que no hayan recibido tratamiento previo o que tengan cirrosis serán asignados a 12 semanas de tratamiento. El medicamento se administrará por vía oral, según las instrucciones del fabricante, y se puede tomar con o sin alimentos.
Otros nombres:
  • Harvoni
  • Solvaldi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con una respuesta virológica sostenida (SVR) log10 HCV RNA PCR <25 UI/mL 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final de la terapia
12 semanas después del final de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE) y/o eventos adversos (AE) desde el consentimiento informado hasta las 12 semanas posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento a 12 semanas después del tratamiento
Los eventos adversos se definieron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos v3.0 (CTCAE)
Día 1 de tratamiento a 12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Mindie H Nguyen, MD, MAS, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 33196

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir