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Efficacia comparativa della combinazione a dose fissa di sofosbuvir + ledipasvir, 8 vs. 12 settimane nell'epatite cronica C genotipo 6

21 agosto 2017 aggiornato da: Mindie H. Nguyen, Stanford University

Efficacia comparativa della combinazione a dose fissa di sofosbuvir e ledipasvir per 8 o 12 settimane per l'epatite cronica C genotipo 6

Gli obiettivi primari di questo studio sono descrivere l'efficacia di:

  1. Trattamento di 8 settimane di SOF/LED per pazienti naïve al trattamento, non cirrotici, HCV genotipo 6
  2. Trattamento di 12 settimane di SOF/LED per tutte le altre popolazioni HCV-6

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo secondario di questo studio è descrivere la sicurezza, la persistenza e la tollerabilità di SOF/LED nei pazienti con HCV-6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77072
        • Liver and Digestive Consultants
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Digestive Health Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età ≥18 anni
  2. HCV genotipo 6 o indeterminato e successivamente valutato allo screening e confermato come genotipo 6
  3. Selezionati per iniziare il trattamento dai loro fornitori di cure
  4. Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  5. In grado di rispettare le istruzioni di dosaggio per la somministrazione del farmaco in studio e in grado di completare il programma di valutazioni dello studio
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza negativo al basale
  7. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati dal protocollo
  8. Le femmine che allattano devono accettare di interrompere l'allattamento prima della somministrazione del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente destinatario di un trapianto di fegato
  2. Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B (HBV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 8 settimane SOF/LED
I pazienti naïve al trattamento e senza cirrosi verranno assegnati a 8 settimane di trattamento con combinazione a dose fissa di sofosbuvir (400 mg) e ledipasvir (90 mg) al giorno.
Droga: 8 settimane SOF/LED
I pazienti idonei e consenzienti saranno trattati con sofosbuvir 400 mg al giorno e ledipasvir 90 mg al giorno per 8 settimane. I pazienti naïve al trattamento e senza cirrosi verranno assegnati a 8 settimane di trattamento. Il farmaco verrà somministrato per via orale, secondo le istruzioni del produttore, e può essere assunto con o senza cibo.
Altri nomi:
  • Harvoni
  • Solvaldi
Sperimentale: 12 settimane SOF/LED
I pazienti che hanno già ricevuto il trattamento o sono cirrotici verranno assegnati a 12 settimane di trattamento con combinazione a dose fissa di sofosbuvir (400 mg) e ledipasvir (90 mg) al giorno.
Droga: 12 settimane SOF/LED
I pazienti idonei e consenzienti saranno trattati con sofosbuvir 400 mg al giorno e ledipasvir 90 mg al giorno per 8 settimane. I pazienti che non sono naïve al trattamento o che hanno cirrosi verranno assegnati a 12 settimane di trattamento. Il farmaco verrà somministrato per via orale, secondo le istruzioni del produttore, e può essere assunto con o senza cibo.
Altri nomi:
  • Harvoni
  • Solvaldi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta virologica sostenuta (SVR) log10 HCV RNA PCR <25 IU/mL 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine della terapia
12 settimane dopo la fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) e/o eventi avversi (EA) dal consenso informato a 12 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento a 12 settimane dopo il trattamento
Gli eventi avversi sono stati definiti utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Dal giorno 1 del trattamento a 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Mindie H Nguyen, MD, MAS, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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