Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fix dózisú Sofosbuvir + Ledipasvir kombináció összehasonlító hatékonysága 8 vs. 12 hetes krónikus hepatitis C 6-os genotípusban

2017. augusztus 21. frissítette: Mindie H. Nguyen, Stanford University

A Sofosbuvir és Ledipasvir fix dózisú kombinációjának összehasonlító hatékonysága 8 vagy 12 hétig krónikus hepatitis C 6-os genotípus esetén

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a következők hatékonyságának leírása:

  1. 8 hetes SOF/LED kezelés korábban még nem kezelt, nem cirrhotikus, 6-os genotípusú HCV esetén
  2. 12 hetes SOF/LED kezelés az összes többi HCV-6 populációban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos célja az SOF/LED biztonságosságának, tartósságának és tolerálhatóságának leírása HCV-6-ban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77072
        • Liver and Digestive Consultants
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Digestive Health Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, életkor ≥18 év
  2. HCV 6-os genotípus vagy határozatlan, később a szűrés során értékelték, és 6-os genotípusnak igazolták
  3. A kezelés megkezdésére a kezelő szolgáltatók választották ki
  4. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  5. Képes betartani a vizsgálati gyógyszer beadására vonatkozó adagolási utasításokat, és képes teljesíteni az értékelések vizsgálati ütemtervét
  6. A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és negatív terhességi teszttel az alaphelyzetben
  7. A heteroszexuális érintkezést folytató férfi és fogamzóképes női alanyoknak bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) használatába
  8. A szoptató nőstényeknek bele kell egyezniük abba, hogy abbahagyják a szoptatást, mielőtt a vizsgált gyógyszert beadnák

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi májátültetésen átesett
  2. Humán immunhiány vírussal (HIV) vagy hepatitis B-vel (HBV) való egyidejű fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 8 hét SOF/LED
A kezelésben még nem részesült és cirrhosisban nem szenvedő betegek napi 8 hetes fix dózisú szofoszbuvir (400 mg) és ledipasvir (90 mg) kombinációs kezelést kapnak.
Drog: 8 hét SOF/LED
A jogosult és beleegyező betegeket napi 400 mg sofosbuvirral és napi 90 mg ledipasvirral kezelik 8 héten keresztül. A kezelésben még nem részesült és cirrhosisban nem szenvedő betegek 8 hetes kezelést kapnak. A gyógyszert szájon át adják be, a gyártó utasításai szerint, és étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
Más nevek:
  • Harvoni
  • Solvaldi
Kísérleti: 12 hetes SOF/LED
Azokat a betegeket, akik már korábban is kezelték, vagy májzsugorban szenvednek, napi 12 hetes fix dózisú szofoszbuvir (400 mg) és ledipasvir (90 mg) kombinációs kezelést kapnak.
Drog: 12 hetes SOF/LED
A jogosult és beleegyező betegeket napi 400 mg sofosbuvirral és napi 90 mg ledipasvirral kezelik 8 héten keresztül. Azokat a betegeket, akik még nem kezelték, vagy cirrhosisban szenvednek, 12 hetes kezelést kapnak. A gyógyszert szájon át adják be, a gyártó utasításai szerint, és étkezés közben vagy anélkül is bevehető.
Más nevek:
  • Harvoni
  • Solvaldi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartós virológiai választ (SVR) mutató résztvevők száma log10 HCV RNS PCR <25 NE/mL 12 héttel a kezelés után
Időkeret: 12 héttel a terápia befejezése után
12 héttel a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és/vagy nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaltak a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a kezelést követő 12 hétig.
Időkeret: A kezelés 1. napjától a kezelést követő 12 hétig
A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) segítségével határozták meg.
A kezelés 1. napjától a kezelést követő 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mindie H Nguyen, MD, MAS, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 33196

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PT-NANBH

Klinikai vizsgálatok a 8 hét SOF/LED

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel