Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekt af fastdosiskombination Sofosbuvir + Ledipasvir, 8 vs. 12 uger i kronisk hepatitis C genotype 6

21. august 2017 opdateret af: Mindie H. Nguyen, Stanford University

Sammenlignende virkning af fastdosis kombination af Sofosbuvir og Ledipasvir i 8 eller 12 uger for kronisk hepatitis C genotype 6

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive effektiviteten af:

  1. 8-ugers behandling af SOF/LED til behandlingsnaive, ikke-cirrose, HCV genotype 6
  2. 12-ugers behandling af SOF/LED for alle andre HCV-6-populationer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at beskrive sikkerhed, persistens og tolerabilitet af SOF/LED hos patienter med HCV-6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77072
        • Liver and Digestive Consultants
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Digestive Health Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥18 år
  2. HCV genotype 6 eller ubestemt og senere vurderet ved screening og bekræftet som genotype 6
  3. Udvalgt til at starte på behandling af deres behandlende udbydere
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  5. I stand til at overholde doseringsinstruktioner for administration af undersøgelseslægemiddel og i stand til at fuldføre undersøgelsesplanen for vurderinger
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ graviditetstest på baseline
  7. Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecificerede præventionsmetode(r)
  8. Ammende kvinder skal acceptere at afbryde amningen, før undersøgelseslægemidlet indgives

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere modtager af en levertransplantation
  2. Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B (HBV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 8 uger SOF/LED
Patienter, der er behandlingsnaive og uden cirrose, vil blive tildelt 8 ugers behandling med fastdosis kombination sofosbuvir (400 mg) og ledipasvir (90 mg) dagligt.
Medicin: 8 uger SOF/LED
Berettigede og samtykkende patienter vil blive behandlet med sofosbuvir 400 mg dagligt og ledipasvir 90 mg dagligt i 8 uger. Patienter, der er behandlingsnaive og uden cirrose, vil blive tildelt 8 ugers behandling. Lægemidlet vil blive indgivet oralt i henhold til producentens instruktioner og kan tages med eller uden mad.
Andre navne:
  • Harvoni
  • Solvaldi
Eksperimentel: 12 uger SOF/LED
Patienter, der enten har erfaring med behandling eller er cirrose, vil blive tildelt 12 ugers behandling med fastdosis kombination sofosbuvir (400 mg) og ledipasvir (90 mg) dagligt.
Medicin: 12 uger SOF/LED
Berettigede og samtykkende patienter vil blive behandlet med sofosbuvir 400 mg dagligt og ledipasvir 90 mg dagligt i 8 uger. Patienter, der ikke er behandlingsnaive eller har cirrose, vil blive tildelt 12 ugers behandling. Lægemidlet vil blive indgivet oralt i henhold til producentens instruktioner og kan tages med eller uden mad.
Andre navne:
  • Harvoni
  • Solvaldi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med et vedvarende virologisk respons (SVR) log10 HCV RNA PCR <25 IE/ml 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger (SAE'er) og/eller bivirkninger (AE'er) fra informeret samtykke til 12 uger efter behandling.
Tidsramme: Dag 1 af behandling til 12 uger efter behandling
Bivirkninger blev defineret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Dag 1 af behandling til 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mindie H Nguyen, MD, MAS, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner