Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av fastdosekombinasjon Sofosbuvir + Ledipasvir, 8 vs. 12 uker ved kronisk hepatitt C genotype 6

21. august 2017 oppdatert av: Mindie H. Nguyen, Stanford University

Sammenlignende effekt av fastdosekombinasjon av Sofosbuvir og Ledipasvir i 8 eller 12 uker for kronisk hepatitt C genotype 6

Hovedmålene med denne studien er å beskrive effekten av:

  1. 8-ukers behandling av SOF/LED for behandlingsnaive, ikke-cirrhotiske, HCV genotype 6
  2. 12 ukers behandling av SOF/LED for alle andre HCV-6-populasjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det sekundære målet med denne studien er å beskrive sikkerhet, utholdenhet og tolerabilitet av SOF/LED hos pasienter med HCV-6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77072
        • Liver and Digestive Consultants
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Digestive Health Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥18 år
  2. HCV genotype 6 eller ubestemt og senere vurdert ved screening og bekreftet som genotype 6
  3. Valgt til å starte på behandling av sine behandlende leverandører
  4. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  5. Kunne følge doseringsinstruksjoner for administrasjon av studiemedikamenter og i stand til å fullføre studieplanen for vurderinger
  6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ graviditetstest på baseline
  7. Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som deltar i heterofile samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetode(r)
  8. Ammende kvinner må godta å avbryte ammingen før studiemedikamentet administreres

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mottaker av en levertransplantasjon
  2. Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B (HBV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 8 uker SOF/LED
Pasienter som er behandlingsnaive og uten cirrhose vil bli tildelt 8 ukers behandling med fastdosekombinasjon sofosbuvir (400 mg) og ledipasvir (90 mg) daglig.
Legemiddel: 8 uker SOF/LED
Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli behandlet med sofosbuvir 400 mg daglig og ledipasvir 90 mg daglig i 8 uker. Pasienter som er behandlingsnaive og uten cirrhose vil bli tildelt 8 ukers behandling. Legemidlet vil bli administrert oralt, i henhold til produsentens instruksjoner, og kan tas med eller uten mat.
Andre navn:
  • Harvoni
  • Solvaldi
Eksperimentell: 12 uker SOF/LED
Pasienter som enten har erfaring med behandling eller er cirrhotiske vil bli tildelt 12 ukers behandling med fastdosekombinasjon sofosbuvir (400 mg) og ledipasvir (90 mg) daglig.
Legemiddel: 12 uker SOF/LED
Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli behandlet med sofosbuvir 400 mg daglig og ledipasvir 90 mg daglig i 8 uker. Pasienter som ikke er behandlingsnaive eller har cirrhose vil bli tildelt 12 ukers behandling. Legemidlet vil bli administrert oralt, i henhold til produsentens instruksjoner, og kan tas med eller uten mat.
Andre navn:
  • Harvoni
  • Solvaldi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en vedvarende virologisk respons (SVR) log10 HCV RNA PCR <25 IE/ml 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde alvorlige bivirkninger (SAE) og/eller bivirkninger (AE) fra informert samtykke til 12 uker etter behandling.
Tidsramme: Dag 1 av behandling til 12 uker etter behandling
Bivirkninger ble definert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger v3.0 (CTCAE)
Dag 1 av behandling til 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mindie H Nguyen, MD, MAS, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33196

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere