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Vergleichende Wirksamkeit der Festdosiskombination Sofosbuvir + Ledipasvir, 8 vs. 12 Wochen bei chronischer Hepatitis C Genotyp 6

21. August 2017 aktualisiert von: Mindie H. Nguyen, Stanford University

Vergleichende Wirksamkeit einer Festdosis-Kombination von Sofosbuvir und Ledipasvir für 8 oder 12 Wochen bei chronischer Hepatitis C Genotyp 6

Die Hauptziele dieser Studie sind die Beschreibung der Wirksamkeit von:

  1. 8-wöchige Behandlung mit SOF/LED für therapienaive, nicht zirrhotische Patienten mit HCV-Genotyp 6
  2. 12-wöchige Behandlung von SOF/LED für alle anderen HCV-6-Populationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Sicherheit, Persistenz und Verträglichkeit von SOF/LED bei Patienten mit HCV-6.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77072
        • Liver and Digestive Consultants
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Digestive Health Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre
  2. HCV-Genotyp 6 oder unbestimmt und später beim Screening beurteilt und als Genotyp 6 bestätigt
  3. Von ihren behandelnden Anbietern für den Beginn der Behandlung ausgewählt
  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. Kann die Dosierungsanweisungen für die Verabreichung des Studienmedikaments einhalten und den Bewertungsplan der Studie abschließen
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und bei Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben
  7. Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung der im Protokoll festgelegten Verhütungsmethode(n) zustimmen
  8. Stillende Frauen müssen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören, bevor das Studienmedikament verabreicht wird

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer Empfänger einer Lebertransplantation
  2. Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B (HBV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 8 Wochen SOF/LED
Patienten, die noch nicht vorbehandelt sind und keine Leberzirrhose haben, werden einer 8-wöchigen Behandlung mit täglicher Fixdosis-Kombination aus Sofosbuvir (400 mg) und Ledipasvir (90 mg) zugeteilt.
Arzneimittel: 8 Wochen SOF/LED
Geeignete und einwilligende Patienten werden 8 Wochen lang täglich mit 400 mg Sofosbuvir und 90 mg Ledipasvir täglich behandelt. Patienten, die behandlungsnaiv sind und keine Zirrhose haben, werden einer 8-wöchigen Behandlung zugeteilt. Das Medikament wird gemäß den Anweisungen des Herstellers oral verabreicht und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Harvoni
  • Solvaldi
Experimental: 12 Wochen SOF/LED
Patienten, die entweder behandlungserfahren sind oder an Leberzirrhose leiden, werden einer 12-wöchigen Behandlung mit täglicher Fixdosis-Kombination aus Sofosbuvir (400 mg) und Ledipasvir (90 mg) zugeteilt.
Arzneimittel: 12 Wochen SOF/LED
Geeignete und einwilligende Patienten werden 8 Wochen lang täglich mit 400 mg Sofosbuvir und 90 mg Ledipasvir täglich behandelt. Patienten, die nicht behandlungsnaiv sind oder an einer Zirrhose leiden, werden einer 12-wöchigen Behandlung zugeteilt. Das Medikament wird gemäß den Anweisungen des Herstellers oral verabreicht und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Harvoni
  • Solvaldi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) log10 HCV-RNA-PCR <25 IE/ml 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapieende
12 Wochen nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen von der Einwilligung nach Aufklärung bis 12 Wochen nach der Behandlung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und/oder unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten.
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse wurden mithilfe der Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) definiert.
Tag 1 der Behandlung bis 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Mindie H Nguyen, MD, MAS, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33196

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