Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność kombinacji ustalonej dawki Sofosbuvir + Ledipasvir, 8 vs. 12 tygodni w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C genotyp 6

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mindie H. Nguyen, Stanford University

Porównawcza skuteczność skojarzenia stałych dawek Sofosbuwiru i Ledipaswiru przez 8 lub 12 tygodni w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 6

Głównym celem tego badania jest opisanie skuteczności:

  1. 8-tygodniowe leczenie SOF/LED u wcześniej nieleczonych pacjentów bez marskości wątroby, HCV genotyp 6
  2. 12-tygodniowe leczenie SOF/LED dla wszystkich innych populacji HCV-6

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugim celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa, trwałości i tolerancji SOF/LED u pacjentów z HCV-6.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77072
        • Liver and Digestive Consultants
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Digestive Health Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lat
  2. Genotyp 6 HCV lub nieokreślony, a następnie oceniony podczas badań przesiewowych i potwierdzony jako genotyp 6
  3. Wybrani do rozpoczęcia leczenia przez swoich świadczeniodawców
  4. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  5. Zdolność do przestrzegania instrukcji dawkowania przy podawaniu badanego leku i możliwość wypełnienia harmonogramu ocen badania
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego na linii podstawowej
  7. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych w protokole metod antykoncepcji
  8. Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na przerwanie karmienia piersią przed podaniem badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni odbiorca przeszczepu wątroby
  2. Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu B (HBV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 8 tygodni SOF/LED
Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni i bez marskości wątroby, zostaną przydzieleni do 8-tygodniowego leczenia kombinacją ustalonych dawek sofosbuwiru (400 mg) i ledipaswiru (90 mg) dziennie.
Lek: 8 tygodni SOF/LED
Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci będą leczeni sofosbuwirem w dawce 400 mg na dobę i ledipaswirem w dawce 90 mg na dobę przez 8 tygodni. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni i bez marskości wątroby, zostaną przydzieleni do 8-tygodniowego leczenia. Lek będzie podawany doustnie, zgodnie z instrukcjami producenta i może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Inne nazwy:
  • Harvoni
  • Solvaldiego
Eksperymentalny: 12 tygodni SOF/LED
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lub mają marskość wątroby, zostaną przydzieleni do 12-tygodniowego leczenia skojarzeniem stałej dawki sofosbuwiru (400 mg) i ledipaswiru (90 mg) dziennie.
Lek: 12 tygodni SOF/LED
Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci będą leczeni sofosbuwirem w dawce 400 mg na dobę i ledipaswirem w dawce 90 mg na dobę przez 8 tygodni. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lub mają marskość wątroby, zostaną przydzieleni do 12 tygodni leczenia. Lek będzie podawany doustnie, zgodnie z instrukcjami producenta i może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Inne nazwy:
  • Harvoni
  • Solvaldiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) log10 HCV RNA PCR <25 j.m./ml 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu terapii
12 tygodni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i/lub zdarzenia niepożądane (AE) od uzyskania świadomej zgody do 12 tygodni po leczeniu.
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia do 12 tygodni po leczeniu
Zdarzenia niepożądane zostały zdefiniowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Dzień 1 leczenia do 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Mindie H Nguyen, MD, MAS, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj