Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän annoksen yhdistelmän Sofosbuvir + Ledipasvir, 8 vs. 12 viikkoa, vertaileva tehokkuus kroonisen hepatiitti C:n genotyypissä 6

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Mindie H. Nguyen, Stanford University

Sofosbuvirin ja Ledipasvirin kiinteäannoksisen yhdistelmän vertaileva teho 8 tai 12 viikon ajan kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 6 hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata tehokkuutta:

  1. 8 viikon SOF/LED-hoito aiemmin hoitamattomille, ei-kirroosille, HCV-genotyypin 6
  2. 12 viikon SOF/LED-hoito kaikille muille HCV-6-populaatioille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on kuvata SOF/LED:n turvallisuutta, pysyvyyttä ja siedettävyyttä HCV-6-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77072
        • Liver and Digestive Consultants
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Digestive Health Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
  2. HCV:n genotyyppi 6 tai epämääräinen ja myöhemmin arvioitu seulonnassa ja vahvistettu genotyypiksi 6
  3. Hoitohenkilöstö valitsi hoidon aloittamiseen
  4. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  5. Pystyy noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjeita ja osaa suorittaa arviointien tutkimusaikataulun
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa
  7. Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka ovat heteroseksuaalisessa yhdynnässä, on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  8. Imettävien naisten on suostuttava imetyksen lopettamiseen ennen tutkimuslääkkeen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi maksansiirron saaja
  2. Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B:n (HBV) kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 8 viikkoa SOF/LED
Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja joilla ei ole kirroosia, saavat 8 viikon hoidon kiinteän annoksen sofosbuviirin (400 mg) ja ledipasviirin (90 mg) yhdistelmällä päivittäin.
Lääke: 8 viikkoa SOF/LED
Soveltuvia ja suostuvia potilaita hoidetaan sofosbuvirilla 400 mg päivässä ja ledipasvirilla 90 mg päivässä 8 viikon ajan. Potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja joilla ei ole kirroosia, määrätään 8 viikon hoito. Lääke annetaan suun kautta valmistajan ohjeiden mukaan, ja se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • Harvoni
  • Solvaldi
Kokeellinen: 12 viikkoa SOF/LED
Potilaille, jotka ovat joko saaneet hoitoa tai joilla on kirroosi, määrätään 12 viikon hoito kiinteän annoksen sofosbuviirin (400 mg) ja ledipasviirin (90 mg) yhdistelmällä päivittäin.
Lääke: 12 viikkoa SOF/LED
Soveltuvia ja suostuvia potilaita hoidetaan sofosbuvirilla 400 mg päivässä ja ledipasvirilla 90 mg päivässä 8 viikon ajan. Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai joilla on kirroosi, määrätään 12 viikon hoito. Lääke annetaan suun kautta valmistajan ohjeiden mukaan, ja se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • Harvoni
  • Solvaldi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) log10 HCV RNA PCR <25 IU/ml 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia (SAE) ja/tai haittatapahtumia (AE) tietoisesta suostumuksesta 12 viikkoon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 - 12 viikkoa hoidon jälkeen
Haittatapahtumat määriteltiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events versiota 3.0 (CTCAE)
Hoitopäivä 1 - 12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Mindie H Nguyen, MD, MAS, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 33196

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa