Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность комбинации софосбувир + ледипасвир в фиксированных дозах, 8 и 12 недель при хроническом гепатите С генотипа 6

21 августа 2017 г. обновлено: Mindie H. Nguyen, Stanford University

Сравнительная эффективность комбинации софосбувира и ледипасвира с фиксированными дозами в течение 8 или 12 недель при хроническом гепатите С генотипа 6

Основными целями этого исследования являются описание эффективности:

  1. 8-недельное лечение SOF/LED для ранее не леченных пациентов с нецирротическим гепатитом С генотипа 6
  2. 12-недельное лечение SOF/LED для всех других популяций ВГС-6

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичной целью этого исследования является описание безопасности, стойкости и переносимости SOF/LED у пациентов с HCV-6.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77072
        • Liver and Digestive Consultants
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Digestive Health Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст ≥18 лет
  2. ВГС генотип 6 или неопределенный, позже оцененный при скрининге и подтвержденный как генотип 6
  3. Выбраны лечащими врачами для начала лечения
  4. Желание и возможность дать информированное согласие
  5. Способен соблюдать инструкции по дозировке для введения исследуемого препарата и может выполнить график оценок исследования.
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и отрицательный тест на беременность на исходном уровне.
  7. Субъекты мужского и женского пола детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции.
  8. Кормящие женщины должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Предыдущий реципиент трансплантата печени
  2. Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом В (ВГВ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 8 недель SOF/LED
Пациентам, ранее не получавшим лечение и не страдающим циррозом печени, будет назначено 8-недельное лечение комбинацией фиксированных доз софосбувира (400 мг) и ледипасвира (90 мг) ежедневно.
Лекарство: 8 недель SOF/LED
Подходящие и давшие согласие пациенты будут получать софосбувир в дозе 400 мг в сутки и ледипасвир в дозе 90 мг в сутки в течение 8 недель. Пациентам, которые ранее не получали лечения и у которых нет цирроза печени, будет назначено 8 недель лечения. Препарат будет вводиться перорально в соответствии с инструкциями производителя, и его можно принимать с пищей или без нее.
Другие имена:
  • Харвони
  • Сольвальди
Экспериментальный: 12 недель SOF/LED
Пациентам, которые проходят лечение или имеют цирроз печени, будет назначено 12-недельное лечение комбинацией фиксированных доз софосбувира (400 мг) и ледипасвира (90 мг) ежедневно.
Лекарство: 12 недель SOF/LED
Подходящие и давшие согласие пациенты будут получать софосбувир в дозе 400 мг в сутки и ледипасвир в дозе 90 мг в сутки в течение 8 недель. Пациентам, ранее не получавшим лечение или страдающим циррозом печени, назначают 12-недельный курс лечения. Препарат будет вводиться перорально в соответствии с инструкциями производителя, и его можно принимать с пищей или без нее.
Другие имена:
  • Харвони
  • Сольвальди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) log10 РНК ВГС ПЦР <25 МЕ/мл через 12 недель после лечения
Временное ограничение: Через 12 недель после окончания терапии
Через 12 недель после окончания терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления (СНЯ) и/или нежелательные явления (НЯ) с момента информированного согласия до 12 недель после лечения.
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до 12 недель после лечения
Нежелательные явления определялись с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE).
С 1-го дня лечения до 12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Mindie H Nguyen, MD, MAS, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33196

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться