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만성 C형 간염 유전자형 6형에서 고정 용량 소포스부비르 + 레디파스비르 조합의 8주 vs. 12주 비교 효능

2017년 8월 21일 업데이트: Mindie H. Nguyen, Stanford University

만성 C형 간염 유전자형 6형에 대한 8주 또는 12주 동안 소포스부비르와 레디파스비르 고정 용량 병용의 비교 효능

이 연구의 주요 목적은 다음의 효능을 설명하는 것입니다.

  1. 치료 경험이 없는 비간경변증 HCV 유전자형 6에 대한 SOF/LED의 8주 치료
  2. 다른 모든 HCV-6 모집단에 대한 SOF/LED의 12주 치료

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 두 번째 목적은 HCV-6 환자에서 SOF/LED의 안전성, 지속성 및 내약성을 설명하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77072
        • Liver and Digestive Consultants
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Digestive Health Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, ≥18세
  2. HCV 유전자형 6형 또는 불확정형이며 나중에 스크리닝 시 평가되어 유전자형 6으로 확인됨
  3. 치료 제공자가 치료를 시작하도록 선택
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  5. 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수할 수 있고 연구 평가 일정을 완료할 수 있음
  6. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 베이스라인에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  7. 이성애 관계에 참여하는 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 수유 여성은 연구 약물을 투여하기 전에 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 간 이식 수혜자
  2. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염(HBV) 동시 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 8주 SOF/LED
치료 경험이 없고 간경변증이 없는 환자는 소포스부비르(400mg)와 레디파스비르(90mg)의 고정 용량 조합으로 매일 8주간 치료를 받게 됩니다.
의약품: 8주 SOF/LED
자격이 있고 동의한 환자는 매일 소포스부비르 400mg과 레디파스비르 90mg을 매일 8주 동안 투여받게 됩니다. 치료 경험이 없고 간경변증이 없는 환자는 8주간의 치료에 배정됩니다. 약물은 제조업체의 지침에 따라 경구로 투여되며 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 하보니
  • 솔발디
실험적: 12주 SOF/LED
치료 경험이 있거나 간경변이 있는 환자는 소포스부비르(400mg)와 레디파스비르(90mg)의 고정 용량 조합으로 매일 12주간 치료를 받게 됩니다.
의약품: 12주 SOF/LED
자격이 있고 동의한 환자는 매일 소포스부비르 400mg과 레디파스비르 90mg을 매일 8주 동안 투여받게 됩니다. 치료 경험이 없거나 간경변증이 있는 환자는 12주 치료에 배정됩니다. 약물은 제조업체의 지침에 따라 경구로 투여되며 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 하보니
  • 솔발디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR) log10 HCV RNA PCR <25 IU/mL 치료 후 12주 동안 참가자 수
기간: 치료 종료 후 12주
치료 종료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 동의에서 치료 후 12주까지 심각한 부작용(SAE) 및/또는 부작용(AE)을 경험한 참가자 수.
기간: 치료 1일차부터 치료 후 12주까지
이상 반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0)를 사용하여 정의되었습니다.
치료 1일차부터 치료 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Mindie H Nguyen, MD, MAS, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 33196

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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