Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost fixní kombinace sofosbuvir + ledipasvir, 8 vs. 12 týdnů u chronické hepatitidy C, genotyp 6

21. srpna 2017 aktualizováno: Mindie H. Nguyen, Stanford University

Srovnávací účinnost fixní kombinace sofosbuviru a ledipasviru po dobu 8 nebo 12 týdnů pro chronickou hepatitidu C genotyp 6

Primárním cílem této studie je popsat účinnost:

  1. 8týdenní léčba SOF/LED pro dosud naivní, necirhotický, HCV genotyp 6
  2. 12týdenní léčba SOF/LED pro všechny ostatní populace HCV-6

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundárním cílem této studie je popsat bezpečnost, perzistenci a snášenlivost SOF/LED u pacientů s HCV-6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • San Jose Gastroenterology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77072
        • Liver and Digestive Consultants
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Digestive Health Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk ≥18 let
  2. HCV genotyp 6 nebo neurčitý a později hodnocený při screeningu a potvrzený jako genotyp 6
  3. Vybráno pro zahájení léčby jejich ošetřujícími poskytovateli
  4. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  5. Schopný dodržovat pokyny k dávkování pro podávání studovaného léčiva a schopen dokončit studijní plán hodnocení
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test na základní linii
  7. Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce
  8. Kojící samice musí souhlasit s přerušením kojení před podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí příjemce transplantace jater
  2. Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B (HBV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 8 týdnů SOF/LED
Pacienti dosud neléčení a bez cirhózy budou přiděleni k 8týdenní léčbě fixní kombinací sofosbuviru (400 mg) a ledipasviru (90 mg) denně.
Lék: 8 týdnů SOF/LED
Vhodní a souhlasní pacienti budou léčeni sofosbuvirem 400 mg denně a ledipasvirem 90 mg denně po dobu 8 týdnů. Pacienti, kteří dosud neléčili a nemají cirhózu, budou přiděleni na 8 týdnů léčby. Lék bude podáván perorálně podle pokynů výrobce a lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • Harvoni
  • Solvaldi
Experimentální: 12 týdnů SOF/LED
Pacienti, kteří již byli léčeni, nebo mají cirhózu, budou přiděleni na 12týdenní léčbu fixní kombinací sofosbuviru (400 mg) a ledipasviru (90 mg) denně.
Lék: 12 týdnů SOF/LED
Vhodní a souhlasní pacienti budou léčeni sofosbuvirem 400 mg denně a ledipasvirem 90 mg denně po dobu 8 týdnů. Pacienti, kteří dosud nebyli léčeni nebo mají cirhózu, budou zařazeni do 12týdenní léčby. Lék bude podáván perorálně podle pokynů výrobce a lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • Harvoni
  • Solvaldi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) log10 HCV RNA PCR <25 IU/ml 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po ukončení terapie
12 týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAE) a/nebo nežádoucí příhody (AE) od informovaného souhlasu do 12 týdnů po léčbě.
Časové okno: Den 1 léčby až 12 týdnů po léčbě
Nežádoucí účinky byly definovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE)
Den 1 léčby až 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mindie H Nguyen, MD, MAS, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit